Les actualités

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés

16 Mai.

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés pour renforcer l’équipe.

Lire la suite

Instruments chirurgicaux réutilisables et règlement UE 2017/745

28 Jan. Lire la suite

Dispositifs électromédicaux – Essais CB Scheme

15 Déc. Lire la suite

Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

9 Nov. Lire la suite

Evaluation biologique des dispositifs médicaux

20 Sep. Lire la suite

Mise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745

18 Juin. Lire la suite

Information Coronavirus – COVID-19

20 Mar. Lire la suite

Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

30 Nov. Lire la suite

Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

22 Oct.

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Lire la suite

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

22 Juil.

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Lire la suite

Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

15 Juil.

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Lire la suite

Information réglementaire

11 Juin.

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.

Lire la suite