Plus de 25 ans au service des dispositifs médicaux
Depuis 1999, Isocèle Conseil accompagne les acteurs du dispositif médical, de l’idée de développement jusqu’à la mise sur le marché, en Europe comme à l’international. Société de conseil en management de la qualité et affaires réglementaires, Isocèle Conseil s’est construit une réputation d’expert reconnu dans la mise en œuvre des exigences relatives aux dispositifs médicaux, dispositifs électromédicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Notre conviction n’a pas changé depuis le premier jour : la qualité et la conformité réglementaire ne sont pas un frein à l’innovation, mais un levier de performance. C’est cette approche — pragmatique, claire et maîtrisée — qui guide chacune de nos missions.
Une histoire de fidélité et d’exigence
Ce qui a commencé comme une société de conseil de proximité, est devenu au fil des années un partenaire de référence du secteur medtech français. Cette croissance, nous ne la devons pas au hasard : elle s’est construite mission après mission, sur la confiance de nos clients et la rigueur de nos livrables.
Aux côtés des startups tout juste créées comme des PME établies, nous avons appris à parler tous les langages du dispositif médical — de la cardiologie à l’ophtalmologie, de la neurologie à la chirurgie, du dentaire à l’orthopédie, sans oublier les logiciels dispositifs médicaux (SaMD), l’aide au diagnostic et la télésurveillance. Des dispositifs de classe I à III, une même exigence : trouver le juste dosage entre conformité et innovation.
Plusieurs de nos clients nous accompagnent depuis plus de 20 ans. Cette fidélité est notre plus belle preuve de savoir-faire.
Grandir avec la réglementation
Le secteur du dispositif médical a profondément changé depuis nos débuts. L’entrée en vigueur des règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) a redéfini les règles du jeu pour tous les fabricants. Isocèle Conseil a fait de cette transformation un terrain d’expertise : accompagnement au marquage CE, mise en conformité des dossiers techniques, interactions avec les organismes notifiés, évaluation clinique (CER/CEP/PMCF/PSUR), surveillance après commercialisation et vigilance.
Notre maîtrise s’étend aux référentiels de management de la qualité (ISO 13485, MDSAP), à la gestion des risques (ISO 14971), à la biocompatibilité (ISO 10993) et aux exigences électromédicales (IEC 60601). Nous accompagnons également nos clients sur les marchés internationaux — États-Unis (dossiers 510(k), De Novo), Canada, et au-delà — et assurons des prestations de mandataire européen.
Une expertise qui se transmet
Parce que la conformité se construit aussi par la montée en compétences des équipes, Isocèle Conseil est organisme de formation certifié Qualiopi. Nous concevons et animons des formations sur mesure sur la réglementation, le système qualité et l’évaluation clinique, pour permettre à nos clients de gagner en autonomie.
Isocèle Conseil aujourd’hui
Plus de 500 entreprises accompagnées. Une équipe de consultants experts, portée par une exigence constante et une veille réglementaire et normative permanente — indispensable dans un environnement en perpétuelle évolution.
À l’heure où l’intelligence artificielle transforme les métiers du conseil, Isocèle Conseil poursuit cette même trajectoire : investir dans les outils et l’innovation pour recentrer la valeur du consultant là où elle compte vraiment — le jugement réglementaire, la stratégie et l’accompagnement humain.
Notre engagement
Nous croyons en une utilisation pragmatique et maîtrisée du management de la qualité au service des performances de l’entreprise. Nos recommandations sont toujours au service de votre organisation, jamais un obstacle à votre développement. C’est cette philosophie, fidèle depuis 1999, qui fait d’Isocèle Conseil bien plus qu’un prestataire : un partenaire de long terme.