Une approche règlementaire adaptée à vos marchés
La mise en conformité règlementaire est une étape déterminante pour commercialiser un dispositif médical, en Europe comme à l’international. Chaque marché dispose de ses propres exigences, procédures, classifications et attentes documentaires. La stratégie règlementaire doit donc être définie au plus tôt, en cohérence avec le dispositif concerné, sa destination d’usage, son niveau de risque, les données disponibles et les pays visés.
Selon les marchés ciblés, les démarches peuvent notamment inclure :
- La qualification règlementaire du produit ;
- La détermination de la classification ;
- L’identification des exigences applicables ;
- La définition de la stratégie d’évaluation de la conformité ;
- La constitution ou la revue de la documentation technique ;
- L’analyse des données cliniques ou de performance ;
- La préparation des échanges avec les autorités ou organismes d’évaluation ;
- La mise en place des exigences post-commercialisation ;
- L’accompagnement jusqu’à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Marquage CE (Europe)
Le marquage CE permet de commercialiser un dispositif médical sur le marché européen, sous réserve de démontrer sa conformité aux exigences applicables du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux ou du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La documentation technique constitue l’un des éléments centraux de la démonstration de conformité et est obligatoire quelle que soit la classe du dispositif. Selon la classe du dispositif, l’évaluation de conformité peut impliquer un organisme notifié, un audit du système qualité et une revue de la documentation technique.
FDA 510(k) USA
Pour accéder au marché américain, certains dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une notification préalable à la mise sur le marché, appelée 510(k). Cette procédure vise à démontrer que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé aux États-Unis.
La préparation d’un dossier 510(k) nécessite notamment d’identifier le predicate device approprié, de démontrer l’équivalence substantielle, de structurer les informations techniques et de justifier les essais nécessaires, par exemple en matière de performance, biocompatibilité, logiciel, stérilisation, sécurité électrique ou cybersécurité selon le dispositif concerné.
Homologation au Canada
Au Canada, les dispositifs médicaux sont encadrés par Santé Canada. Les exigences applicables dépendent notamment de la classe du dispositif. Les dispositifs de classe II, III et IV doivent disposer d’une licence de dispositif médical avant leur importation ou leur vente au Canada.
L’homologation canadienne implique généralement une analyse précise de la classification, la préparation des formulaires et informations attendues, la constitution du dossier de licence et, pour les fabricants concernés, la prise en compte des exigences relatives au système de management de la qualité, notamment le MDSAP.
Homologation en Australie
La commercialisation d’un dispositif médical en Australie est encadrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA). L’accès au marché australien repose notamment sur la qualification du produit, sa classification, la démonstration de conformité aux Essential Principles, la disponibilité d’une preuve d’évaluation de la conformité et la soumission d’une demande d’inclusion dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Autres homologations export
Au-delà de l’Europe, des États-Unis et du Canada, les fabricants peuvent être amenés à viser d’autres marchés : Royaume-Uni, Suisse, Brésil, Japon, Moyen-Orient, Asie, Amérique latine ou Afrique.
Chaque pays dispose de son propre cadre réglementaire, avec des exigences spécifiques en matière de classification, documentation technique, représentant local, enregistrement, étiquetage, certificats, légalisation de documents, reconnaissance partielle de marquages existants ou exigences post-commercialisation.
Isocèle Conseil vous accompagne dans l’analyse des exigences applicables et la coordination des démarches d’homologation export, en lien avec vos marchés prioritaires et votre stratégie commerciale.