Nos missions en tant que responsable qualité externalisé
Isocèle Conseil peut prendre en charge tout ou partie des missions qualité de votre organisation, selon vos besoins, votre niveau de maturité et vos échéances.
Notre intervention peut notamment porter sur :
- Le pilotage du système de management de la qualité ;
- La mise à jour et la maîtrise de la documentation qualité ;
- Le suivi des indicateurs, plans d’actions et revues de direction ;
- La préparation, la réalisation ou le suivi des audits internes, fournisseurs ou de certification ;
- La gestion des non-conformités, CAPA, réclamations et vigilances ;
- L’accompagnement des équipes dans l’application opérationnelle des procédures ;
- La préparation aux audits et inspections ;
- La coordination des actions qualité avec les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
L’objectif est d’assurer un pilotage qualité régulier, pragmatique et adapté à votre organisation, afin de maintenir un système qualité conforme, vivant et réellement utilisé par les équipes.
En complément de ses missions de responsable qualité externalisé, Isocèle Conseil peut également intervenir en tant que PCVRR externalisée (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation) ou PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
Quand faire appel à un responsable qualité externalisé ?
L’externalisation de la fonction qualité peut être pertinente dans plusieurs situations :
- Création ou structuration d’un système de management de la qualité ;
- Absence temporaire ou durable de responsable qualité interne ;
- Besoin d’une expertise spécialisée dispositifs médicaux ;
- Surcharge ponctuelle de l’équipe qualité ;
- Besoin d’un pilotage qualité régulier sans recrutement à temps plein ;
- Accompagnement d’une start-up, PME ou structure en croissance ;
- Renforcement de la maturité qualité avant une mise sur le marché.
Cette prestation peut être organisée de façon ponctuelle ou récurrente, sur site et en back-office, selon votre niveau de maturité, vos échéances et vos ressources internes.
Pourquoi choisir Isocèle Conseil ?
Depuis 1999, Isocèle Conseil accompagne les acteurs du secteur des dispositifs médicaux dans leurs démarches qualité et réglementaires. Nos consultants disposent d’une connaissance concrète des exigences applicables aux dispositifs médicaux et des réalités opérationnelles des entreprises.
Notre approche vise à construire un système qualité conforme, mais aussi utilisable au quotidien par vos équipes. Nous privilégions des outils simples, une documentation proportionnée et un accompagnement orienté résultats.