Une stratégie clinique mal anticipée, une investigation clinique non conforme à l’ISO 14155 ou une évaluation clinique incomplète ou une évaluation des performances DIV insuffisamment étayée peuvent retarder votre marquage CE de plusieurs mois. Nos experts en affaires réglementaires et cliniques vous aident à construire un dossier clinique ou dossier de performance robuste, proportionné et défendable.
Définir une stratégie clinique adaptée à votre dispositif
Nous définissons avec vous la voie clinique la plus efficiente pour démontrer la sécurité et la performance de votre dispositif, en cohérence avec sa classe de risque et son usage prévu.
Notre accompagnement peut inclure :
- L’analyse de l’état de l’art et du positionnement du dispositif ;
- L’identification des données cliniques disponibles et des données manquantes
- La définition de la stratégie de démonstration clinique : revue de la littérature, démonstration d’équivalence, données cliniques propres, recours à une investigation clinique, application de l’article 61(10) lorsque cette voie est justifiée, ou prise en compte des Well-Established Technologies (WET) lorsque votre dispositif relève d’une technologie bien établie ;
- La définition du plan de développement clinique ;
- La planification du suivi clinique après commercialisation, ou PMCF ;
- L’anticipation des attentes de l’organisme notifié et des autorités compétentes.
L’objectif est de construire une stratégie clinique proportionnée, robuste et défendable, en cohérence avec les exigences réglementaires et les caractéristiques du dispositif.
Investigation clinique
Lorsqu’une investigation clinique est nécessaire, nous vous accompagnons dans sa conception, son montage réglementaire et son suivi dans le strict respect des bonnes pratiques cliniques.
- Rédaction du protocole, de la brochure investigateur et du CIP
- Dépôt auprès de l’ANSM, du CPP et des autorités compétentes concernées
Evaluation clinique des dispositifs médicaux
Rédaction et mise à jour du CEP et CER
Nous rédigeons, revoyons et actualisons vos plans et rapports d’évaluation clinique conformément aux exigences de l’Annexe XIV du Règlement (UE) 2017/745 afin de démontrer la conformité clinique de vos dispositifs médicaux.
Notre intervention peut inclure :
- La rédaction ou la revue du plan d’évaluation clinique (CEP );
- La revue de la littérature scientifique ;
- L’analyse de l’état de l’art ;
- L’analyse des données cliniques disponibles sur le dispositif ;
- La démonstration d’équivalence, lorsque cette voie est applicable et justifiable ;
- L’évaluation du rapport bénéfice/risque ;
- La rédaction ou la mise à jour du rapport d’évaluation clinique (CER);
- La vérification de la cohérence avec la documentation technique, le dossier de gestion des risques, les informations fournies à l’utilisateur et la surveillance après commercialisation ;
- La préparation des réponses aux questions de l’organisme notifié.
L’objectif est de disposer d’un CEP et CER structurés, argumentés et cohérents avec les revendications du fabricant, l’usage prévu du dispositif et les données disponibles.
Suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Le suivi clinique après commercialisation permet de confirmer la sécurité et les performances du dispositif en conditions réelles d’utilisation, d’identifier les risques émergents et de maintenir à jour l’évaluation clinique.
Nous pouvons vous accompagner pour :
- Définir la stratégie PMCF ;
- Rédiger ou revoir le plan PMCF ;
- Identifier les activités PMCF adaptées au dispositif ;
- Analyser les données issues du marché, des réclamations, de la littérature ou des registres ;
- Mettre à jour le rapport d’évaluation clinique ;
- Assurer la cohérence avec le PMS, le PSUR et la gestion des risques.
Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Rédaction et mise à jour du PEP et PER
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, nous vous accompagnons dans la construction du dossier de performance exigé par le Règlement (UE) 2017/746.
L’évaluation des performances repose sur trois piliers : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. Ces éléments doivent démontrer que le dispositif atteint les performances revendiquées pour son usage prévu et que les données disponibles sont suffisantes pour soutenir sa conformité.
Notre accompagnement peut inclure :
- La rédaction ou la revue du plan d’évaluation des performances (PEP) ;
- La démonstration de la validité scientifique ;
- L’analyse des performances analytiques ;
- L’analyse des performances cliniques ;
- La rédaction ou la revue du rapport d’évaluation des performances (PER) ;
- La préparation ou la revue des études de performance ;
- La prise en compte des échantillons biologiques humains lorsque applicable ;
- La cohérence avec la documentation technique, le dossier de gestion des risques, les informations fournies à l’utilisateur et le PMS ;
- La préparation des réponses aux questions de l’organisme notifié.
Suivi des performances après commercialisation (PMPF)
Le suivi des performances après commercialisation permet de confirmer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques du DIV tout au long de son cycle de vie.
Nous vous accompagnons dans :
- La définition de la stratégie PMPF ;
- La rédaction ou la revue du plan PMPF ;
- L’identification des données à collecter après commercialisation ;
- L’analyse des données issues de l’utilisation réelle du dispositif ;
- La mise à jour du rapport d’évaluation des performances ;
- L’articulation avec la surveillance après commercialisation, la vigilance et la gestion des risques.
Comment nous intervenons
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Diagnostic
Analyse du dispositif, de sa classe de risque et des données cliniques déjà disponibles. -
Stratégie
Définition de la voie clinique et du calendrier règlementaire adapté à vos objectifs de mise sur le marché. -
Exécution
Conduite de l'investigation clinique et/ou rédaction du dossier d'évaluation clinique. -
Suivi
Mise à jour continue du CER et pilotage du PMCF tout au long du cycle de vie du produit.
Questions fréquentes sur la partie clinique
L’évaluation clinique est le processus continu qui consiste à analyser l’ensemble des données cliniques disponibles afin de démontrer la sécurité, les performances et le rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical. Elle peut s’appuyer sur différentes sources de données, telles que la littérature scientifique, les données issues de dispositifs équivalents, les données cliniques propres au fabricant ou les résultats d’une investigation clinique.
L’investigation clinique est, quant à elle, une étude menée chez l’être humain conformément au Règlement (UE) 2017/745 et à la norme ISO 14155. Elle a pour objectif de générer de nouvelles données cliniques lorsque les données existantes sont insuffisantes pour démontrer la conformité du dispositif.
En résumé, l’investigation clinique est un moyen de produire des données cliniques, tandis que l’évaluation clinique est le processus global qui consiste à collecter, analyser et interpréter l’ensemble de ces données afin de démontrer la conformité clinique du dispositif médical.
Non. Le recours à une investigation clinique dépend notamment de la classe de risque du dispositif, de son degré d’innovation, des données cliniques disponibles et de la stratégie retenue. Dans certains cas, une démonstration fondée sur la littérature scientifique, l’équivalence ou les dispositions de l’article 61(10) du MDR peut être envisageable, lorsqu’elle est dûment justifiée.
L’article 61(10) prévoit que, dans certaines situations particulières, la démonstration de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances peut reposer sur des éléments autres que des données cliniques. Cette approche doit être scientifiquement justifiée, compatible avec l’usage prévu du dispositif et acceptée par l’organisme notifié lorsque son intervention est requise.
Une Well-Established Technology (WET) est une technologie bien établie, dont les caractéristiques, les performances et le profil de sécurité sont largement documentés. Le guide MDCG 2025-6 précise les critères permettant d’identifier ces technologies et leur impact sur la stratégie de démonstration clinique. Une technologie WET ne dispense toutefois pas de réaliser une évaluation clinique conforme au MDR.
La surveillance après commercialisation (PMS) couvre l’ensemble des informations collectées sur un dispositif après sa mise sur le marché (réclamations, vigilance, retours d’expérience, littérature, etc.). Le PMCF constitue une activité spécifique du PMS, centrée sur la collecte de données cliniques complémentaires lorsque cela est nécessaire.
Vous souhaitez sécuriser votre dossier clinique ?
Isocèle Conseil vous accompagne dans la définition, la rédaction, la revue et la mise à jour de vos dossiers cliniques et de performance, pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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