Foire aux questions

Nous accompagnons des fabricants de dispositifs médicaux de toutes tailles — startups en développement jusqu’aux industriels établis — dans des spécialités variées : ophtalmologie, cardiologie, orthopédie, neurologie, et bien d’autres domaines Medtech.

Oui, Isocèle Conseil est certifié Qualiopi pour ses actions de formation, un gage de qualité reconnu pour nos prestations de formation professionnelle.

Le MDR (Medical Device Regulation) est le règlement européen encadrant la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne. Il a remplacé les anciennes directives (93/42/CEE et 90/385/CEE) et impose des exigences renforcées en matière de sécurité, de performance clinique et de surveillance après commercialisation.

La mise en conformité MDR nécessite une documentation technique complète (évaluation clinique, gestion des risques selon l’ISO 14971, biocompatibilité selon l’ISO 10993, validation logicielle IEC 62304, etc.), ainsi qu’un système de management de la qualité robuste. Chaque exigence doit être tracée et justifiée face à l’organisme notifié.

Nous intervenons à toutes les étapes : construction ou révision de votre documentation technique, préparation aux audits des organismes notifiés, réponse aux observations et non-conformités, stratégie de biocompatibilité, matrices de traçabilité V&V, procédures de surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, PMCF), et accompagnement lors des transferts d’organisme notifié.

Le délai varie selon la classe de risque du dispositif, la maturité de votre documentation et la charge de travail de l’organisme notifié. Il peut s’étendre de plusieurs mois à plus d’un an pour les dispositifs de classe III ou implantables. Un accompagnement en amont permet de réduire significativement ce délai.

L’IVDR encadre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il introduit une classification des risques (classes A à D) et impose, pour la majorité des dispositifs, l’intervention d’un organisme notifié — une évolution majeure par rapport à l’ancienne directive 98/79/CE.

Cela dépend de sa classification. Les dispositifs de classe A non stériles peuvent faire l’objet d’une auto-certification, mais la grande majorité des dispositifs (classes B, C et D) nécessitent l’intervention d’un organisme notifié. Nous réalisons cette analyse de classification avec vous.

Nous couvrons la constitution du dossier technique, l’évaluation des performances, la stratégie de preuve clinique, la documentation de gestion des risques, ainsi que le suivi des évolutions réglementaires (guides MDCG, actes d’exécution).

Le marquage CE atteste qu’un dispositif médical respecte les exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le MDR ou l’IVDR, autorisant sa mise sur le marché européen.

Non. Le certificat CE a une durée de validité limitée (généralement 5 ans) et impose une surveillance continue : rapports périodiques de sécurité (PSUR), suivi clinique après commercialisation (PMCF), et mise à jour de la documentation technique en cas d’évolution du produit ou de la réglementation.

Il est essentiel d’anticiper le renouvellement plusieurs mois à l’avance, notamment en cas de changement d’organisme notifié. Des dispositions transitoires existent (article 120 du MDR) mais elles sont strictement encadrées. Nous vous aidons à sécuriser ces échéances.

• Constitution et révision de documentation technique (MDR/IVDR)
• Réponses aux observations et non-conformités d’organismes notifiés
• Systèmes de management de la qualité (SMQ) et audits blancs
• Évaluation clinique (CER/CEP), PMCF, PSUR
• Gestion des risques (ISO 14971), biocompatibilité (ISO 10993)
• Stratégie réglementaire internationale (FDA, Health Canada, SFDA, etc.)
• Formations réglementaires certifiées Qualiopi
• Mandataire européen (Article 11 MDR) pour fabricants hors UE

Oui. Au-delà du marché européen, nous accompagnons certains clients sur des problématiques réglementaires internationales : soumissions FDA (510(k), De Novo, Pre-Submission), Health Canada, Australie, ou marchés du Golfe.

Les deux. Nous intervenons aussi bien sur des missions ponctuelles (réponse à une observation d’audit, revue d’un document) que sur des accompagnements longs, en tant que Responsable Qualité/Réglementaire externalisé.

Nous échangeons d’abord sur votre dispositif, son état d’avancement réglementaire et vos besoins spécifiques, afin de vous proposer un accompagnement adapté à votre contexte et à votre budget.

Pas systématiquement. Le MDR privilégie une évaluation clinique fondée sur les données existantes (littérature, équivalence, expérience clinique antérieure) lorsque cela est suffisant et justifié. Un essai clinique dédié devient nécessaire lorsque les données disponibles ne permettent pas de démontrer la sécurité et la performance clinique, notamment pour les dispositifs implantables, de classe III, ou innovants.

La démonstration d’équivalence est possible sous conditions strictes (équivalence technique, biologique et clinique avec un dispositif de référence, accès garanti aux données de ce dispositif). Le MDR a considérablement durci cette voie par rapport à l’ancienne directive, et les organismes notifiés l’examinent avec une grande rigueur.

Le suivi clinique après commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up) est une exigence continue du MDR visant à confirmer, sur la durée de vie du dispositif, que la sécurité et la performance clinique restent conformes à l’évaluation clinique initiale. Il alimente la mise à jour du rapport d’évaluation clinique (CER) et du plan de gestion des risques.

Oui, un essai clinique dédié ajoute généralement plusieurs mois à plusieurs années au calendrier (conception, autorisations réglementaires et éthiques, recrutement, suivi, analyse). C’est pourquoi il est stratégique d’évaluer le plus tôt possible, dès la conception du dispositif, si une voie clinique alternative (littérature, équivalence) est envisageable.

Cela s’évalue via une analyse critique de la littérature disponible, une analyse gap par rapport aux exigences de l’Annexe XIV du MDR, et une revue de la pertinence des données au regard de votre population cible et de vos revendications. Nous réalisons ce type d’analyse pour sécuriser la stratégie clinique avant tout engagement d’essai.

Le choix dépend de plusieurs critères : la portée d’accréditation de l’organisme pour votre type de dispositif (certains organismes ne sont pas désignés pour toutes les classes ou technologies), ses délais de traitement actuels, sa disponibilité, son expérience sectorielle sur votre domaine (implants, logiciel, DMDIV…), ainsi que sa localisation et sa langue de travail. Nous vous aidons à comparer les organismes pertinents pour votre dossier.

Non. Le nombre d’organismes notifiés désignés sous MDR/IVDR reste limité, et leurs délais, exigences documentaires et niveaux de rigueur peuvent varier sensiblement. Certains ont des files d’attente de plusieurs mois avant même le démarrage de l’évaluation.

Oui, un transfert d’organisme notifié est possible et parfois nécessaire (audit trop exigeant, délais incompatibles, organisme qui cesse son activité, etc.). Cette démarche implique une procédure spécifique et une continuité de la couverture certificative à sécuriser. Nous avons accompagné plusieurs clients dans ce type de transfert.

Idéalement plusieurs mois avant l’échéance visée, en particulier pour les dispositifs de classe IIb, III ou implantables, où la demande dépasse largement l’offre disponible. Un dossier technique bien préparé en amont facilite aussi l’acceptation par l’organisme.