Depuis 1999, nous accompagnons nos clients avec le souci de répondre à leurs besoins, en intégrant ces besoins dans nos offres et les exigences normatives et règlementaires liées à leurs dispositifs médicaux et à leurs marchés.
Notre équipe est à votre disposition pour vous accompagner dans votre projet :
- Identification de la stratégie règlementaire pour la mise sur le marché de vos dispositifs sur les marchés visés
- Mise en conformité règlementaire (marquage CE, homologations internationales)
- Mise en place des systèmes de management de la qualité (ISO 13485, MDSAP, QMSR)
- Réalisation de vos audits internes et chez vos sous-traitants, par nos consultants auditeurs « Lead Auditor »
- Définition de la stratégie et dépôt des dossiers de demande d’essais cliniques et d’évaluation des performances
- Formalisation des dossiers d’évaluation clinique et d’évaluation des performances selon les Règlements Européens et les guides MDCG en vigueur
- Veille normative et réglementaire sur la base d’un forfait annuel
- Mise à disposition d’un Responsable Qualité externalisé et/ou d’une Personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PRRC)
- Formation aux normes et exigences réglementaires
Isocèle Conseil assure également des prestations de mandataire européen.