Mise en conformité réglementaire

Isocèle Médical vous accompagne dans toutes les étapes du développement de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro.

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Nouveaux règlements européens et dispositifs médicaux

Quels impacts sur vos dispositifs? Quels délais? Règlements et système qualité ? Isocèle Médical vous aide à comprendre

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Système de management de la qualité ISO 13485 version 2016

L’expertise Isocèle Médical pour un système qualité simple et efficace.

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Veille normative et règlementaire

Isocèle Médical réalise pour vous la veille réglementaire et normative sur vos dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Isocèle Médical

+33 (0)2 47 52 63 80

Les prestations isocele medical

Définition de la stratégie réglementaire

Définir la stratégie réglementaire relative à vos produits, un point clé dès l’initiation de votre projet.

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Mise en conformité réglementaire

A partir de votre projet et de la stratégie réglementaire, identifier et planifier les étapes.

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Système qualité ISO 13485

Objectif : approche par les risques pour un système qualité simple et efficace.

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Audits internes et des sous-traitants

Nous réalisons vos audits internes et les audits de vos sous-traitants.

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Dossiers de demande d'essais cliniques

Anticiper le besoin d’essais cliniques et soumettre le dossier aux autorités de santé.

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Rapport d'évaluation des données cliniques

Evaluation des données cliniques pré marquage CE et PostMarket.

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Veille normative et réglementaire

Bénéficiez d’une veille normative et réglementaire efficace.

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Prestation de mandataire européen

Prestation avec un haut niveau de services.

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Formations

Isocèle Médical est organisme de formation.

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Depuis 20 ans, Isocèle Conseil, société de Conseil en Qualité et Affaires Réglementaires accompagne les entreprises du secteur médical (voir références).

Isocèle Conseil croit en une utilisation pragmatique et maîtrisée du management de la qualité au service des performances de l’entreprise.

Isocèle Conseil est reconnu comme expert dans la mise en oeuvre des exigences relatives aux dispositifs médicaux, dispositifs électromédicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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J’ai connu Catherine BACOU en mai 2003, lors d’une consultation visant à sélectionner notre Conseil Qualité pour migrer notre système de management vers l’ISO 13485. Son côté pointilleux, précis, complet, «coupeuse de cheveux en quatre» m’a immédiatement convaincue que c’était LE bon choix pour THERMOFINA!
Depuis, nous avons continué à progresser ensemble, norme après norme, décret après décret, nos besoins d’amélioration et les contraintes réglementaires étant inépuisables. Et nous sommes toujours parfaitement ravis de ce partenariat, devenu avec toutes ces années, bien plus que du simple travail…

Caroline GUILLAUME Thermofina

Nous travaillons depuis 2011 avec Isocèle Conseil et notamment Catherine BACOU qui nous a aidé à construire notre système qualité sur la norme ISO 13485 et à enregistrer nos produits en tant que dispositifs médicaux DIV en Europe et au Canada. Catherine a toujours fait preuve d’efficacité et de discernement dans son approche et son conseil nous est extrêmement utile. Son expertise en santé est immense et je ne peux que la recommander.

Jean François POMEROL Tribvn Healthcare

Se lancer dans la certification d’un dispositif médical me semblait à l’époque (2013) insurmontable pour une petite société comme la mienne (12 personnes). Très vite j’ai compris que Catherine Bacou maîtrisait parfaitement son sujet. Conseil, écoute, veille, et surtout une grande expérience terrain. Huit ans après et malgré l’évolution des normes, c’est avec sérénité que j’aborde les audits, car le système que nous avons mis en place est performant, pragmatique et utilisé par tous mes collaborateurs.

Julien VERON Eden Innovations

Catherine Bacou nous a accompagnés en tant que consultante pendant 2 ans pour mettre en place toutes les procédures nécessaires à un système qualité ISO 13485, préparer le dossier technique CE et la licence Santé Canada de notre 1er produit. Nous avons passé les 1ers audits de certification ISO et de marquage CE avec succès seulement 2 ans après le démarrage d’Axilum Robotics, alors que nous sommes partis de rien ! Aujourd’hui nous continuons toujours à la solliciter régulièrement car nous apprécions sa grande disponibilité, sa réactivité et son recul par rapport toutes les problématiques clé du dispositif médical

Romuald Ginhoux Axilum Robotics

Nous sommes accompagnés par Isocèle Conseil depuis 2017, année de création de DIANOSIC. Nous avons tout de suite pu apprécier le professionnalisme, le pragmatisme et la flexibilité de l’équipe, des valeurs cruciales pour le succès d’une startup comme la nôtre. Emilie Fournier a travaillé à la mise en place de notre système qualité et nous accompagne en vue de l’obtention du marquage CE pour notre premier produit.

Pilier stratégique et opérationnel de notre projet, Emilie est considérée comme un membre à part entière de l’équipe DIANOSIC. Au-delà de ses compétences techniques et de son sens business, son excellent relationnel et sa bonne humeur contagieuse sont des atouts indéniables. Pleinement satisfait de cette collaboration, je recommande vivement Isocèle Conseil à quiconque recherche un accompagnement hautement qualifié et au plus proche des besoins du client.

Philippe Bastide Dianosic

Jeune start-up dans le secteur des dispositifs médicaux, nous avons souhaité dès le départ apprendre les bonnes pratiques et investir dans la qualité de nos futurs produits. L’entreprise tout juste créée, nous nous sommes entourés d’Isocèle Conseil dès 2015, qui nous a accompagné dans la mise en place de notre Système Qualité ISO 13485, et l’élaboration des dossiers de marquage CE de nos DM.

A partir de fin 2016, nous avons intensifié l’accompagnement avec Raphaël Moustié, sous le format de « Responsable Qualité externalisé », qui nous a permis d’obtenir la certification ISO 13485 en 2017, puis de marquer CE notre premier produit en 2018.

L’expertise d’Isocèle, la réactivité et le suivi de ses consultants, et la modularité des formats d’accompagnement, sont des facteurs particulièrement pertinents pour une start-up.
Une grande qualité de leur approche est de toujours chercher le juste dosage, pour que leurs recommandations soit au service de l’organisation et non un frein à l’innovation.
Nous les recommandons vivement.

David SIRET DAMAE Medical

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