Plus de prestations

Une stratégie règlementaire définie dès les premières phases du développement permet de sécuriser votre projet, d’anticiper les exigences applicables et d’optimiser les délais d’accès au marché.

Nous vous accompagnons notamment pour :

• Qualifier votre produit (dispositif médical, DMDIV ou autre produit règlementé) ;
• Déterminer sa classe de risque conformément au MDR ou à l’IVDR ;
• Identifier la procédure d’évaluation de la conformité applicable ;
• Définir la stratégie de marquage CE ;
• Identifier les normes harmonisées et les guides applicables ;
• Construire la feuille de route règlementaire ;
• Anticiper les besoins en données cliniques, essais de performances ou investigations cliniques ;
• Préparer votre stratégie de commercialisation en Europe et sur les marchés internationaux.

Notre objectif est de vous proposer une stratégie pragmatique, adaptée à votre dispositif, à vos marchés cibles et à vos contraintes de développement.

En vertu de l’article 15 du MDR (Règlement (UE) 2017/745) et de l’article 15 de l’IVDR (Règlement (UE) 2017/746), tout fabricant doit disposer, en interne ou par contrat, d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation – PCVRR (ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance )

La PRRC veille au minimum à ce que :

• La conformité des dispositifs soit dûment contrôlée conformément au système de management de la qualité avant leur libération ;
• La documentation technique et la déclaration UE de conformité soient établies et tenues à jour ;
• Les obligations de surveillance après commercialisation prévues à l’article 10.10 soient respectées ;
• Les obligations de déclaration des articles 87 à 91 (vigilance, incidents graves, mesures correctives de sécurité, rapports de tendance) soient satisfaites ;
• Pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, la déclaration prévue à l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 soit délivrée.

Nos consultants, qualifiés sur les exigences de compétence prévues par ces règlements, peuvent assumer cette fonction en tant que PRRC externalisé — une solution particulièrement adaptée aux startups, PME et micro-entreprises qui ne disposent pas de cette ressource en interne.

Le déploiement progressif d’EUDAMED renforce les obligations d’enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs ainsi que des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Isocèle Conseil vous accompagne dans :

• L’enregistrement des acteurs économiques ;
• La création et la gestion des comptes EUDAMED ;
• L’enregistrement des dispositifs et des UDI-DI ;
• La mise à jour des informations enregistrées ;
• La préparation des données nécessaires au dépôt ;
• L’assistance lors des évolutions du calendrier européen de déploiement.

Notre accompagnement vous permet de sécuriser vos démarches administratives et de garantir la conformité de vos enregistrements.

Pour les fabricants établis hors Union européenne, l’article 11 du MDR/IVDR impose la désignation d’un mandataire européen avant toute mise sur le marché dans l’UE.

Les principales obligations du mandataire :

• Vérifier l’existence de la déclaration UE de conformité, de la documentation technique et du certificat éventuel, et en conserver copie ;
• Procéder à l’enregistrement du fabricant et des dispositifs dans EUDAMED, et vérifier l’attribution des IUD ;
• Coopérer avec les autorités compétentes et répondre à leurs demandes d’échantillons ou d’informations ;
• Transmettre au fabricant les réclamations et signalements d’incidents, et relayer les mesures correctives de sécurité ;
• Disposer en permanence d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) ;
• Mettre fin au mandat et en informer l’autorité compétente et l’organisme notifié si le fabricant contrevient à ses obligations.

Isocèle Conseil assure cette prestation de mandataire européen, en assurant l’interface avec les autorités compétentes et les organismes notifiés, la vérification de la conformité de la documentation technique et la déclaration de conformité, ainsi que le suivi des obligations de vigilance et de surveillance après commercialisation.

Oui, lorsque les conditions prévues par le MDR ou l’IVDR sont remplies.

Pour les micro et petites entreprises, l’externalisation constitue le mode d’organisation prévu par le règlement. Une PRRC qualifiée peut être mise à disposition par contrat, à condition qu’elle soit disponible en permanence et sans interruption.

Cette solution permet aux fabricants de satisfaire aux exigences réglementaires tout en bénéficiant de l’expertise de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux.

Le règlement exige que la PRRC possède une expertise démontrée dans le domaine des dispositifs médicaux.

Cette compétence peut être justifiée par :

• Un diplôme universitaire en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, associé à au moins un an d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux ;
• Ou quatre années d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou les systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux.

Pour les fabricants de dispositifs sur mesure, une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent peut également satisfaire aux exigences prévues par le règlement.

Oui. Le règlement autorise la désignation de plusieurs PRRC. Dans ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être clairement définis par écrit afin de garantir une répartition explicite des missions.

Si votre entreprise est établie hors de l’Union européenne et souhaite mettre des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché européen, oui. Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) imposent la désignation d’un mandataire européen (EC REP) avant toute mise sur le marché.

Le mandataire européen est votre représentant officiel auprès des autorités compétentes de l’Union européenne.

En revanche, si votre entreprise est établie dans un État membre de l’Union européenne, vous n’avez pas à désigner de mandataire européen.

Oui, dans certains cas. Lorsque le fabricant établi hors Union européenne ne respecte pas les obligations qui lui incombent au titre de l’article 10 du MDR, le mandataire européen peut être tenu solidairement responsable des dispositifs défectueux, dans les conditions prévues par l’article 11 du règlement.

Oui. Le changement de mandataire est encadré par l’article 12 du MDR. Il doit faire l’objet d’un accord écrit entre le fabricant, le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise notamment les dates de transfert, les modalités de transmission de la documentation ainsi que la gestion des réclamations et incidents encore en cours.

EUDAMED est la base de données européenne des dispositifs médicaux. Elle centralise les informations relatives aux acteurs économiques, aux dispositifs, aux UDI, aux certificats, aux investigations cliniques ainsi qu’aux données de vigilance et de surveillance après commercialisation.

Les obligations d’enregistrement concernent  les fabricants, les mandataires, les importateurs et les producteurs de systèmes et nécessaires. Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent également être enregistrés conformément aux exigences applicables.