L’audit interne externalisé
Confier votre audit interne à Isocèle Conseil, c’est bénéficier du regard extérieur d’auditeurs qualifiés, rompus aux référentiels du dispositif médical.
Nous auditons votre système de management de la qualité comme vos dossiers techniques, selon le référentiel de votre choix :
- ISO 13485 – Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- ISO 9001 – Système de management de la qualité
- QMSR – Exigences FDA pour le marché américain
- MDSAP – Programme unique d’audit multi-juridictions
- Exigences canadiennes – Health Canada
- Directives et règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746)
L’audit interne externalisé met en lumière d’éventuelles non-conformités qui n’auraient pas été détectées lors des audits de routine, et ouvre de nouvelles pistes d’amélioration. C’est aussi un excellent moyen de préparer sereinement vos audits externes : audits de certification, de surveillance ou de renouvellement conduits par votre organisme notifié.
L’audit à blanc, pour aborder l’audit officiel sans stress
Un audit de certification ou une inspection autorité approche ? Nous conduisons pour vous des audits à blanc (mock audits) qui simulent les conditions réelles d’un audit externe. Vos équipes s’entraînent à la posture d’audité, vos processus sont éprouvés, et vous abordez le jour J avec la sérénité d’un système qui parle de lui-même.
Au-delà de l’audit : l’accompagnement à la mise en conformité
Un audit n’a de valeur que par les actions qu’il déclenche. C’est pourquoi, au-delà du rapport d’audit, nous vous accompagnons dans la mise en conformité de votre système de management de la qualité et le traitement de vos non-conformités et actions correctives (CAPA). Notre objectif reste constant : améliorer durablement vos performances, sans jamais faire de la qualité un frein à votre développement.
L’audit de vos fournisseurs et sous-traitants
L’Article 10 du règlement MDR impose au fabricant de maîtriser ses fournisseurs et sous-traitants critiques, et la clause 7.4 de l’ISO 13485 en fixe les modalités concrètes : évaluer, qualifier et surveiller chaque acteur dont l’activité a une incidence sur la conformité du dispositif final. Un fournisseur mal évalué ou insuffisamment surveillé constitue une non-conformité directe lors des audits de votre organisme notifié.
Dans le cadre de la surveillance et de l’évaluation de vos fournisseurs, Isocèle Conseil intervient en tant que tiers pour auditer vos sous-traitants : fabricants de composants, prestataires de stérilisation, assembleurs, développeurs de logiciels embarqués, prestataires logistiques ou de maintenance. Nos audits, conduits selon les lignes directrices de l’ISO 19011, constituent une preuve tangible de la maîtrise de votre chaîne d’approvisionnement, mobilisable en cas d’audit autorité ou organisme notifié.
Quelles sont les différentes phases d’un audit ?
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Préparation et Plan d'audit
Définition du périmètre, du référentiel applicable (ISO 13485, RDM 2017/745, RDIV 2017/746, exigences client), des processus concernés et des critères d'évaluation. L'auditeur analyse la documentation disponible et bâtit son plan d'audit, communiqué à l'avance à l'audité -
Réaliser l'audit
Cœur de l'audit : entretiens avec les opérationnels, observation des activités, examen des enregistrements par échantillonnage. L'auditeur collecte des preuves objectives permettant de statuer sur la conformité et l'efficacité réelle du système. -
Analyse et classement des constats - Rapport d'audit
Les éléments recueillis sont confrontés au référentiel, puis qualifiés : non-conformité majeure, mineure, remarque ou piste d'amélioration
Questions fréquentes sur les audits internes
L’audit interne est une exigence de la norme ISO 13485. Il permet de vérifier que votre système de management de la qualité est conforme aux exigences applicables, correctement mis en œuvre et efficace. C’est également un outil d’amélioration continue permettant d’identifier les écarts avant un audit de certification ou une inspection réglementaire.
L’audit interne est réalisé pour le compte de votre entreprise afin d’évaluer votre conformité et de préparer les audits externes. L’audit de certification est conduit par un organisme certificateur ou un organisme notifié dans le cadre de l’obtention, du maintien ou du renouvellement d’une certification.
La norme ISO 13485 n’impose pas de fréquence fixe. Les audits doivent être planifiés selon un programme tenant compte des risques, des résultats des audits précédents, des modifications apportées au système qualité et des exigences réglementaires. En pratique, la plupart des fabricants réalisent un programme d’audit annuel couvrant l’ensemble des processus.
Nos auditeurs interviennent notamment selon les référentiels suivants :
- ISO 13485
- ISO 9001
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
- Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)
- MDSAP
- QMSR (FDA)
Les audits sont combinés afin de limiter le nombre d’interventions sur votre site.
Oui. Nous réalisons des audits de fournisseurs et de sous-traitants critiques afin d’évaluer leur conformité aux exigences de l’ISO 13485 et des Règlements (UE) 2017/745 – 2017/746 ainsi qu’à vos propres spécifications. Ces audits contribuent à démontrer la maîtrise de votre chaîne d’approvisionnement lors des audits de votre organisme notifié.
L’audit interne doit être réalisé par une personne compétente, indépendante de l’activité auditée et disposant des connaissances nécessaires sur les exigences réglementaires et normatives applicables. Externaliser cette activité permet de bénéficier d’un regard objectif et d’une expertise spécialisée dans les dispositifs médicaux.
Oui. Nos audits peuvent être réalisés en France comme à l’international, en français ou en anglais, selon les besoins de votre organisation et les marchés sur lesquels vos dispositifs médicaux sont commercialisés.
Oui. Nous pouvons vous accompagner dans l’analyse des causes racines, la définition et le suivi des actions correctives (CAPA), la mise à jour de votre documentation qualité ainsi que la préparation de votre audit de certification, de surveillance ou de renouvellement.
Pourquoi Isocèle Conseil ?
- Des auditeurs qualifiés sur les référentiels EN ISO et MDSAP, spécialistes du dispositif médical, du DMDIV et de l’électromédical
- Une expertise multi-référentiels : Europe, États-Unis, Canada, international
- Une approche pédagogique et bienveillante, orientée solutions
- Plus de 25 ans au service du secteur Medtech