Anticiper les évolutions normatives et règlementaires applicables à vos dispositifs médicaux
Le secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro évolue dans un environnement règlementaire et normatif exigeant. Les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et sous-traitants doivent être en mesure d’identifier les textes, normes, guides et recommandations applicables à leurs produits, puis d’en évaluer l’impact sur leur organisation, leur documentation technique et leur système qualité.
Isocèle Conseil propose une prestation de veille règlementaire et normative dédiée aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, adaptée à vos produits, à vos marchés et à votre environnement règlementaire.
Pourquoi mettre en place une veille réglementaire ?
Une veille réglementaire efficace permet de :
- Maintenir la conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux ;
- Anticiper les évolutions du marquage CE ;
- Mettre à jour votre documentation technique ;
- Adapter votre système de management de la qualité ;
- Planifier les actions correctives ;
- Préparer les audits de votre organisme notifié ;
- Sécuriser la commercialisation de vos dispositifs.
Notre accompagnement
Une veille construite à partir de votre référentiel
Notre prestation débute par une prise de connaissance de vos dispositifs, de vos activités, de vos pays de commercialisation et de votre environnement règlementaire.
Sur cette base, nous établissons un référentiel règlementaire et normatif dédié permettant d’identifier les textes, normes, guides et exigences applicables à vos dispositifs.
Une fois ce référentiel validé, Isocèle Conseil met en place une veille régulière permettant de suivre les évolutions susceptibles d’avoir un impact sur vos produits, vos processus ou vos obligations règlementaires.
Sources surveillées
La veille peut porter notamment sur :
- les normes applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- les projets de normes et nouvelles parutions ISO ;
- les règlements, décisions, communications et guides européens relatifs aux dispositifs médicaux et DMDIV ;
- les guides MDCG publiés par la Commission européenne ;
- les normes harmonisées publiées au Journal officiel de l’Union européenne ;
- la règlementation française applicable aux dispositifs médicaux ;
- les publications du Journal officiel : lois, décrets, arrêtés, décisions, avis et textes relatifs aux dispositifs médicaux, aux DMDIV ou à leur éventuelle prise en charge par l’Assurance Maladie ;
- les publications de l’ANSM : informations règlementaires, vigilance, traçabilité, points d’information, recommandations, rappels ou informations de sécurité ;
- les textes et guides applicables dans les pays de commercialisation de vos dispositifs.
Analyse et restitution des évolutions identifiées
Chaque nouvelle norme, guide ou texte règlementaire identifié dans le périmètre de la veille fait l’objet d’une analyse afin d’en déterminer la pertinence et l’impact potentiel pour votre organisation.
Lorsqu’une évolution est applicable ou susceptible d’avoir un impact, nous réalisons :
- la mise à jour du référentiel règlementaire et normatif ;
- la rédaction d’une fiche de veille synthétique avec le contexte et l’analyse du texte ;
L’objectif n’est pas uniquement d’identifier les nouvelles publications, mais de vous fournir une information exploitable et adaptée à votre activité.
Modalités de prestation
Cette prestation est proposée sous forme de forfait annuel.
Le périmètre de la veille, la fréquence de restitution, le format des livrables et les pays couverts sont définis avec vous en fonction de vos besoins, de vos produits et de vos contraintes internes.
Questions fréquentes sur la veille
Oui. Les fabricants doivent identifier et prendre en compte les exigences réglementaires applicables à leurs dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. La veille réglementaire et normative constitue un moyen essentiel de maintenir la conformité des produits, de leur documentation technique et du système de management de la qualité.
La fréquence est définie en fonction de vos besoins et du périmètre retenu. Selon votre activité, une veille mensuelle ou trimestrielle peut être mise en place afin d’assurer un suivi régulier des évolutions réglementaires et normatives.
Chaque évolution substantielle identifiée fait l’objet d’une fiche de synthèse présentant le contexte, les principales exigences, les dates d’application, les dispositifs concernés ainsi qu’une analyse de son impact potentiel sur votre organisation, votre documentation technique ou votre système qualité.
Oui. Selon vos besoins, nous pouvons intégrer dans le périmètre de la veille les exigences réglementaires applicables à d’autres marchés, notamment les États-Unis (FDA), le Canada (Health Canada), le Royaume-Uni (MHRA), la Suisse (Swissmedic) ou tout autre pays dans lequel vos dispositifs sont commercialisés.
Oui. Chaque prestation est entièrement personnalisée. Le périmètre de la veille est défini en fonction de vos dispositifs médicaux ou DMDIV (implant, éléctro-médical, logiciel, IA…), de vos activités, de vos marchés, des technologies concernées et des référentiels qui vous sont applicables.
Vous souhaitez mettre en place une veille normative et règlementaire ?
Isocèle Conseil vous accompagne dans la construction de votre référentiel, la surveillance des évolutions applicables et l’analyse de leur impact sur vos dispositifs et votre système qualité.
Contactez-nous pour définir le périmètre de veille adapté à votre organisation.