L’accompagnement Isocèle Conseil
Depuis 1999, Isocèle Conseil accompagne les fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et sous-traitants de dispositifs médicaux dans la mise en place, l’amélioration et l’audit de leur système de management de la qualité, en tenant compte des exigences normatives et règlementaires applicables.
Un système qualité adapté aux dispositifs médicaux
La norme ISO 13485:2016 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux. Elle définit les exigences permettant à une organisation de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et services associés conformes aux exigences clients et règlementaires applicables.
La mise en place d’un système qualité ne se limite pas à la rédaction de procédures. Elle implique une approche structurée et opérationnelle couvrant notamment :
- La responsabilité de la direction
- La gestion documentaire
- La maîtrise des processus externalisés
- La gestion des risques
- La conception et le développement
- Les achats et la maîtrise des fournisseurs
- La production et la libération des produits
- La surveillance après commercialisation
- La gestion des réclamations, non-conformités, actions correctives et préventives
- La préparation aux audits et inspections.
Une approche qualité orientée marchés
Selon les marchés ciblés, les exigences applicables au système qualité peuvent varier. Un fabricant souhaitant commercialiser ses dispositifs médicaux au Canada, aux États-Unis, au Brésil, au Japon ou en Australie pourra être concerné par le programme MDSAP, programme d’audit unique reconnu ou utilisé par plusieurs autorités réglementaires. Le MDSAP permet à un organisme d’audit reconnu de réaliser un audit règlementaire unique couvrant les exigences applicables des autorités participantes.
Pour le marché américain, les fabricants doivent également prendre en compte la FDA Quality Management System Regulation (QMSR), entrée en vigueur le 2 février 2026. La FDA indique que cette réglementation modifie les exigences de bonnes pratiques de fabrication applicables aux dispositifs médicaux au titre du 21 CFR Part 820, en incorporant par référence l’ISO 13485:2016.
Notre accompagnement
Isocèle Conseil vous accompagne dans la définition, la mise en place, l’évaluation et l’amélioration de votre système de management de la qualité, avec une approche pragmatique et adaptée à votre organisation.
Nos interventions peuvent notamment porter sur :
- L’analyse de l’existant et l’identification des écarts ;
- La mise en place ou la refonte du système documentaire ;
- L’adaptation du système qualité aux exigences ISO 13485, MDSAP ou FDA QMSR ;
- La préparation aux audits de certification, audits fournisseurs ou inspections règlementaires ;
- La réalisation d’audits internes ;
- L’accompagnement des équipes dans la compréhension et l’application opérationnelle des exigences ;
- La définition et le suivi des plans d’actions qualité.
Notre objectif est de vous aider à construire un système qualité conforme, maîtrisé et réellement applicable au quotidien par vos équipes.
Pourquoi choisir Isocèle Conseil ?
Notre expertise combine management de la qualité, affaires règlementaires et connaissance opérationnelle du secteur des dispositifs médicaux.
En faisant appel à Isocèle Médical, vous bénéficiez :
- D’un interlocuteur spécialisé exclusivement dans les dispositifs médicaux ;
- D’un accompagnement personnalisé et pragmatique ;
- D’une vision globale intégrant qualité, règlementation et stratégie d’accès au marché ;
- D’un système qualité pensé pour durer, évoluer et accompagner le développement de votre entreprise.