Objectifs pédagogiques
À l’issue de cette formation, vous serez capable de :
- Identifier et comprendre les exigences réglementaires applicables
- Identifier les impacts du règlement sur les opérateurs économiques
- Maîtriser les étapes de certification CE
- Responsable Qualité
- Responsable Affaires réglementaire
- Tout personne impliquée dans la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux
- Une connaissance générale du secteur des dispositifs médicaux constitue un plus.
- Expérience préalable avec le Règlement UE 2017/745 non nécessaire
- Modalités d’accès : classe virtuelle ou en présentiel
- Possibilité de formation en intra-entreprise : veuillez nous contacter
- Délais d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session. Max. 10 personnes. Min. 3 personnes.
- Accessibilité : Accessible à tous. Pour un aménagement particulier en cas de handicap, veuillez nous contacter.
Programme de formation
- Historique de la réglementation européenne
- Objectifs et portée du MDR
- Définition clés
- Le fabricant
- Le distributeur
- L’importateur
- Le Mandataire
- La PCVRR
- Enregistrements des opérateurs économiques
- Enregistrements des DM
- Organismes notifiés et certificat
- Vigilance et PMS
- Investigation clinique
- Surveillance du marché
- Principe de classification des dispositifs médicaux
- Critères et règles de classification
- Produit sous annexe XV
- Contenu de la documentation technique
- Présenter son dispositif
- Codification (EMDN, Basic UDI-DI, Codes MDR)
- Usage revendiqué
- Spécifications
- Réponse aux EGSP
- Gestion des risques
- Exigences relatives à la conception et à la fabrication
- Vérification et validation du produit
- L’évaluation clinique
- La déclaration de conformité
- Obligations de surveillance post-commercialisation
- Système de surveillance post commercialisation
- Notification des incidents et gestion des actions correctives
- Choix de l’organisme notifié
- Procédure d’évaluation de la conformité
- Soumission de la DT et attentes des organismes notifiés
Modalités de suivi et d’évaluation
- Feuille de présence
- Mini quiz / exercice d’application à la fin de chaque objectif pédagogique
- Quiz de synthèse en fin de formation
- Questionnaire de satisfaction
- Attestation de formation
Moyens techniques et pédagogiques
- Techniques : Connexions micro, webcam et internet nécessaires ; lien de connexion Microsoft Teams envoyé 24h avant le stage.
- Méthodes mobilisées : Support de formation mis à disposition des stagiaires par le formateur. Exercices pratiques, échanges et partage d’expériences.
Intervenant
Formateur Dispositifs Médicaux : Expérience professionnelle significative dans le domaine des dispositifs médicaux >5ans.