+33 (0)2 47 52 63 80

Stratégie réglementaire

Isocèle Conseil vous accompagne pour définir la stratégie réglementaire relative à vos produits

Pour définir cette stratégie règlementaire nous proposons de vous rencontrer pour :

  • Prendre connaissance de votre projet et du ou des produits en développement
  • Statuer sur la qualification de dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
  • Définir la classe de votre dispositif
  • Identifier l’annexe du règlement pour l’obtention du marquage CE
  • Identifier les normes techniques et les coûts associés qu’il sera nécessaire de prendre en compte
  • Identifier le caractère innovant de votre dispositif
  • Identifier les besoins de réalisation d’essais cliniques

Et selon votre stratégie de commercialisation:

  • Identifier les pays prévus de commercialisation
  • Identifier les exigences qui seront applicables

Définir la stratégie réglementaire est essentielle avant tout projet de développement d’un dispositif médical