Préparer l’accès au marché australien de vos dispositifs médicaux
La commercialisation d’un dispositif médical en Australie est encadrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Sauf exemption ou exclusion spécifique, les dispositifs médicaux doivent être inclus dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant de pouvoir être légalement fournis en Australie.
L’accès au marché australien repose notamment sur la qualification du produit, sa classification, la démonstration de conformité aux Essential Principles, la disponibilité d’une preuve d’évaluation de la conformité et la soumission d’une demande d’inclusion dans l’ARTG.
Qu’est-ce que l’inclusion dans l’ARTG ?
L’ARTG est le registre australien des produits thérapeutiques. Pour pouvoir être fourni en Australie, un dispositif médical doit généralement être inclus dans ce registre, sous la responsabilité d’un sponsor australien.
L’inclusion dans l’ARTG nécessite de démontrer que le dispositif répond aux exigences applicables, notamment en matière de sécurité, de performance, de classification, d’évaluation de la conformité, d’étiquetage et de documentation technique.
La TGA précise que les demandes d’inclusion dans l’ARTG nécessitent notamment de vérifier que le produit doit bien être inclus, d’identifier le type , de déterminer la classification, de préparer les documents support et, le cas échéant, de répondre à un audit d’application.
Rôle du fabricant et du sponsor australien
Le fabricant est responsable de la conception, de la fabrication, de la conformité et de la documentation technique du dispositif. Ainsi, l doit disposer des preuves permettant de démontrer que le dispositif respecte les exigences réglementaires applicables.
Le sponsor australien est l’entité établie en Australie qui demande l’inclusion du dispositif dans l’ARTG et qui assume certaines obligations réglementaires locales, notamment vis-à-vis de la TGA. La stratégie d’accès au marché doit donc clarifier les responsabilités respectives du fabricant et du sponsor, ainsi que les documents qui doivent être disponibles avant la soumission.
Notre accompagnement
Isocèle Conseil accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans leur démarche d’accès au marché australien.
Nous déterminons le statut réglementaire du produit, sa classe de risque et les exigences applicables selon les règles australiennes.
Nous définissons la stratégie la plus adaptée selon le type de dispositif, les preuves déjà disponibles, les marchés où le dispositif est déjà autorisé et les objectifs de commercialisation en Australie.
Nous analysons la conformité du dispositif aux exigences essentielles australiennes et identifions les éléments de preuves nécessaires.
Nous préparons ou revoyons les éléments nécessaires à la demande d’inclusion dans l’ARTG, en coordination avec le fabricant et le sponsor australien.
Nous accompagnons le fabricant dans l’analyse des demandes complémentaires et la préparation des réponses réglementaires, techniques ou cliniques.
Nous vous aidons à organiser le suivi post-commercialisation, la gestion des modifications et le maintien des preuves de conformité nécessaires au marché australien.
Pourquoi se faire accompagner ?
L’accès au marché australien nécessite une bonne compréhension des attentes de la TGA, des exigences relatives à l’ARTG, des Essential Principles, des preuves d’évaluation de la conformité et du rôle du sponsor australien.
Un accompagnement spécialisé permet de :
- sécuriser la qualification et la classification du dispositif ;
- identifier les preuves réglementaires acceptables ;
- valoriser les données déjà disponibles sur d’autres marchés ;
- vérifier la conformité aux Essential Principles ;
- préparer un dossier cohérent avant soumission ;
- anticiper les demandes de la TGA ;
- organiser le maintien de conformité après inclusion dans l’ARTG.
Vous souhaitez commercialiser un dispositif médical en Australie ?
Isocèle Conseil vous accompagne dans la définition de votre stratégie réglementaire australienne, la préparation de votre dossier d’inclusion dans l’ARTG et le maintien de conformité de vos dispositifs médicaux sur le marché australien.
Que votre dispositif soit déjà marqué CE ou en cours de développement, nous vous aidons à construire une démarche adaptée à votre dispositif, à sa classe de risque et à vos objectifs commerciaux.
Contactez-nous pour échanger sur votre projet d’accès au marché australien.