Règlement (UE) 2026/1744 : quels changements pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA ?
Le Règlement (UE) 2026/1744, publié au Journal officiel de l’Union européenne le 24 juillet 2026, modifie plusieurs dispositions du Règlement (UE) 2024/1689 relatif à l’intelligence artificielle (IA Act).
Pour le secteur des dispositifs médicaux, les évolutions concernent principalement le calendrier d’application, la notion de système d’IA à haut risque et l’articulation avec le MDR et l’IVDR.
Un report au 2 août 2028 pour certains systèmes d’IA à haut risque
Les systèmes d’IA à haut risque relevant de l’article 6(1) de l’AI Act, notamment ceux intégrés à des produits couverts par une législation figurant à l’annexe I, bénéficient d’un report d’un an.
Les principales exigences du chapitre III de l’AI Act s’appliqueront désormais à compter du 2 août 2028
Cette catégorie peut notamment concerner certains dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro intégrant une fonction d’intelligence artificielle et soumis à une évaluation de conformité par un tiers.
Le MDR et l’IVDR figurent en effet dans l’annexe I de l’IA Act.
Tous les dispositifs médicaux intégrant de l’IA ne sont pas automatiquement à haut risque
Un système d’IA est considéré comme à haut risque selon l’article 6(1) lorsqu’il :
- constitue lui-même un produit ou un composant de sécurité d’un produit relevant de l’annexe I ;
- et que le produit concerné est soumis à une évaluation de conformité par un tiers.
Le nouveau règlement précise davantage la notion de composant de sécurité.
Une fonction d’IA utilisée uniquement pour l’assistance, l’optimisation, l’automatisation ou le contrôle qualité n’est pas nécessairement un composant de sécurité.
En revanche, si sa défaillance peut mettre en danger la santé ou la sécurité, elle peut entrer dans le champ des systèmes d’IA à haut risque.
Pour les fabricants, cette analyse devra être documentée en cohérence avec la destination du dispositif, sa gestion des risques et sa documentation technique.
Une meilleure articulation entre l’IA Act, le MDR et l’IVDR
Le Règlement (UE) 2026/1744 cherche également à limiter les doublons entre l’IA Act et les règlementations sectorielles. Certaines exigences de l’IA Act pourront à terme être limitées lorsqu’une législation européenne sectorielle impose déjà un niveau de protection équivalent ou supérieur.
Cette évolution est particulièrement pertinente pour les dispositifs médicaux, déjà soumis à de nombreuses exigences relatives notamment :
- au système de management de la qualité ;
- à la gestion des risques ;
- à la documentation technique ;
- à la validation des logiciels ;
- à l’évaluation clinique ou des performances ;
- à la surveillance après commercialisation.
Cette simplification ne sera toutefois pas automatique. Des actes délégués devront préciser les situations concernées.
Une évaluation de conformité intégrée
Pour les systèmes d’IA à haut risque intégrés dans des dispositifs relevant du MDR ou de l’IVDR, l’objectif reste de combiner les exigences de l’IA Act avec la procédure d’évaluation de conformité sectorielle.
Les fabricants devront donc progressivement intégrer les exigences relatives à l’IA dans leur documentation technique et dans leur système de management de la qualité, sans créer nécessairement une démarche réglementaire totalement indépendante.
Quels impacts pour les fabricants de DM ?
Le report à 2028 offre un délai supplémentaire, mais il est recommandé d’anticiper dès maintenant les principaux travaux :
- identifier les dispositifs et logiciels intégrant de l’IA ;
- déterminer si le système répond à la définition d’un système d’IA à haut risque ;
- analyser si l’IA constitue un composant de sécurité ;
- réaliser une analyse d’écart entre les exigences MDR/IVDR existantes et celles de l’AI Act ;
- intégrer les risques spécifiques liés à l’IA dans la gestion des risques ;
- suivre les futurs actes délégués, normes harmonisées et guides européens ;
- échanger avec son organisme notifié sur sa capacité future à évaluer les exigences liées à l’IA.
Isocèle Conseil accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV dans l’analyse des exigences applicables à leurs systèmes intégrant de l’intelligence artificielle et dans la préparation de leur mise en conformité avec l’AI Act, le MDR et l’IVDR.
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