Une étude pour surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux

Le 3 juillet 2026, la Commission a publié une nouvelle série de documents comprenant notamment les résultats de la 20ᵉ enquête auprès des organismes notifiés et de la 3ᵉ enquête réalisée auprès des fabricants, mandataires et autres opérateurs économiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer de manière régulière si les exigences introduites par le MDR et l’IVDR ont un impact sur la disponibilité des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.

Pour cela, plusieurs catégories d’acteurs sont interrogées périodiquement :

• les organismes notifiés ;
• les fabricants ;
• les mandataires ;
• les autres opérateurs économiques ;
• les établissements de santé.

Les informations recueillies permettent à la Commission européenne de suivre l’évolution du marché et d’identifier rapidement les éventuelles difficultés susceptibles d’affecter la disponibilité des dispositifs médicaux.

Les organismes notifiés poursuivent leur montée en puissance

Les résultats de la 20ᵉ enquête montrent que les organismes notifiés continuent d’augmenter leurs capacités de certification.

Le nombre de certificats MDR et IVDR délivrés progresse régulièrement et les organismes notifiés traitent un volume croissant de demandes de certification.

Cette évolution confirme que le système européen gagne progressivement en maturité. Les nombreuses désignations d’organismes notifiés intervenues depuis l’entrée en application du MDR contribuent désormais à améliorer la capacité globale du système.

Toutefois, la charge de travail reste importante et les délais de certification demeurent parfois conséquents, notamment pour les dispositifs les plus complexes.

La qualité de la documentation technique reste un facteur déterminant

Les résultats des enquêtes soulignent également que la durée des évaluations dépend fortement de la qualité des dossiers soumis.

Des dossiers incomplets, des données cliniques insuffisamment justifiées ou des réponses tardives aux demandes complémentaires formulées par les organismes notifiés peuvent prolonger significativement les délais de certification.

Cette observation rappelle l’importance de préparer en amont un dossier technique robuste, conforme aux exigences du MDR ou de l’IVDR.

Les fabricants signalent encore plusieurs difficultés

La troisième enquête menée auprès des fabricants et autres opérateurs économiques met en évidence plusieurs préoccupations persistantes.

Parmi les difficultés les plus fréquemment citées figurent :

• la complexité des exigences règlementaires ;
• le coût des procédures de certification ;
• les ressources humaines et financières nécessaires à la mise en conformité ;
• les délais d’obtention des certificats ;
• les contraintes particulières rencontrées par les PME.

Même si la situation s’améliore progressivement, la transition règlementaire reste un défi majeur pour une partie de l’industrie européenne.

Un Dashboard interactif pour suivre l’évolution du marché

L’un des apports les plus intéressants de cette étude est la mise à disposition d’un Dashboard interactif développé par la Commission européenne.

Accessible gratuitement en ligne, ce tableau de bord permet de suivre de nombreux indicateurs relatifs à la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen.

Il permet notamment de consulter :

• le nombre de certificats MDR et IVDR délivrés ;
• l’évolution des demandes de certification ;
• les capacités des organismes notifiés ;
• les principaux résultats des enquêtes réalisées auprès des fabricants et des organismes notifiés ;
• différents indicateurs permettant d’évaluer la transition vers les règlements MDR et IVDR.

Découvrez le Dashboard interactif

Quels enseignements pour les fabricants ?

Les résultats publiés par la Commission montrent que la transition vers le MDR et l’IVDR progresse de manière continue.

Toutefois, les fabricants doivent poursuivre leurs efforts afin d’anticiper suffisamment tôt leurs renouvellements de certification et préparer des dossiers techniques complets dès la première soumission.

Une stratégie réglementaire anticipée permet non seulement de réduire les délais de certification, mais également de limiter les risques de rupture de mise sur le marché.