La Commission européenne a publié le formulaire MIR 7.3.1, qui deviendra obligatoire à compter de novembre 2025 pour tous les fabricants de dispositifs médicaux opérant dans l’Union européenne. Cette initiative s’inscrit dans une volonté d’harmonisation et de simplification des déclarations d’incidents graves, en conformité avec les exigences des règlements européens applicables.
Le formulaire MIR 7.3.1 répond aux exigences :
-de l’article 87 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM),
– et de l’article 82 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM DIV).
Cette conformité assure une cohérence réglementaire renforcée au sein du marché européen.
Afin de permettre une automatisation et une interopérabilité optimales, la Commission met à disposition :
– des fichiers XSD (XML Schema Definition),
– et des fichiers XSL (eXtensible Stylesheet Language),
Le formulaire est protégé par un mot de passe. Celui-ci peut être obtenu sur demande via le site officiel de la Commission européenne.