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Isocèle Conseil vous accompagne dans le développement et la validation de vos procédés de conditionnement selon la série ISO 11607 : analyse de risques, définition des paramètres critiques, protocoles de qualification QI/QO/QP, exploitation des résultats et revalidation en cas de changement.
Pourquoi une nouvelle partie de l’ISO 11607 ?
L’ISO 11607-1 définit les exigences applicables aux matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d’emballage, tandis que l’ISO 11607-2 porte notamment sur la validation des procédés de formage, scellage et assemblage.
L’ISO 11607-3 intervient quant à elle en amont de cette validation. Son objectif est de fournir une démarche structurée permettant de développer un procédé capable de produire de manière reproductible un système de barrière stérile conforme aux spécifications établies.
La norme vise en particulier les procédés mettant en œuvre des technologies de thermoscellage, pour les emballages préformés ou fabriqués industriellement.
Une approche fondée sur les spécifications et la gestion des risques
L’ISO 11607-3 propose une séquence de développement du procédé qui commence par la définition des spécifications du Sterile Barrier System (SBS), puis conduit progressivement à la spécification du procédé destinée à être utilisée lors de sa validation.
La démarche comprend notamment :
- La définition préalable des spécifications du système de barrière stérile ;
- L’établissement d’une première spécification du procédé ;
- La réalisation d’une analyse initiale des risques liés au procédé ;
- L’identification et l’évaluation des variables du procédé ;
- La définition des moyens de contrôle et de surveillance ;
- L’établissement de la spécification finale du procédé ;
- La consolidation du plan de gestion des risques avant le passage à la validation.
La norme précise que cette démarche doit être itérative : lorsque les paramètres, contrôles ou spécifications ne permettent pas d’obtenir un niveau de risque acceptable, le développement doit être repris et ajusté avant de poursuivre vers la validation.
Identifier et caractériser les paramètres critiques de scellage
Une attention particulière est portée aux variables du procédé susceptibles d’influencer la qualité du scellage.
La norme cite notamment :
- La température ;
- La pression de contact ;
- Le temps de maintien ou la vitesse de ligne.
Le fabricant doit évaluer leur influence sur les résultats du procédé et déterminer les limites permettant d’obtenir les performances attendues du système de barrière stérile. La norme cite notamment les plans d’expériences ou Design of Experiments (DOE) comme outil permettant de caractériser ces paramètres.
L’annexe A fournit d’ailleurs des exemples pratiques de caractérisation d’un procédé de thermoscellage, associant notamment analyse de la résistance du scellage et évaluation visuelle afin d’identifier une fenêtre de procédé appropriée.
La gestion des risques au cœur du développement
Le développement du procédé doit également intégrer une analyse des défaillances susceptibles d’empêcher le système de barrière stérile de respecter ses spécifications.
Parmi les modes de défaillance identifiés figurent notamment :
- Une résistance de scellage insuffisante ou excessive ;
- Un scellage trop étroit ;
- Des zones non scellées ou des canaux ;
- L’endommagement des matériaux ;
- Une délamination non souhaitée.
La norme recommande d’identifier les causes associées à ces défaillances ainsi que les variables, contrôles ou moyens de surveillance nécessaires à leur maîtrise. Son annexe D fournit notamment un exemple d’AMDEC appliquée au procédé de thermoscellage.
L’équivalence des procédés de scellage
L’ISO 11607-3 apporte également un cadre pour démontrer l’équivalence entre différents équipements ou procédés de scellage.
Une équivalence peut notamment être envisagée lorsque :
- Les exigences applicables au système de barrière stérile restent identiques ;
- La technologie de scellage est équivalente ;
- Les éléments du procédé sont comparables ;
- Aucun nouveau risque n’est introduit ;
- Les résultats du procédé respectent les spécifications du SBS.
Cette approche peut présenter un intérêt particulier lors d’un transfert de production, de l’ajout d’un équipement alternatif ou d’un changement de site, sous réserve de démontrer et de documenter cette équivalence.
L’annexe E propose également une méthode d’évaluation statistique des performances de scellage entre équipements, notamment à partir de la résistance du scellage et d’autres caractéristiques pertinentes.
Quels impacts pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Pour les fabricants concernés par des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, la publication de l’ISO 11607-3 conduit à mieux formaliser la phase située entre la conception du système d’emballage et la validation du procédé selon l’ISO 11607-2.
En pratique, il conviendra notamment de vérifier que la documentation existante permet de démontrer :
- La définition des spécifications du système de barrière stérile ;
- L’identification des paramètres influençant la qualité du scellage ;
- La justification des plages de fonctionnement retenues ;
- L’analyse des risques du procédé ;
- La définition des contrôles et moyens de surveillance ;
- La traçabilité entre développement du procédé et validation.
L’ISO 11607-3:2026 ne remplace pas l’ISO 11607-2 : elle vient compléter la démarche de validation en encadrant davantage le développement du procédé en amont.