+33 (0)2 47 52 63 80

Nos références

Quelques unes de nos références. Vous pouvez consulter l’ensemble de ces références en cliquant ici.

Logo de la société Dreem

DREEM, Paris (75)

  • Marquage CE d’un bandeau mesurant l’activité cérébrale et corporelle durant la nuit.
  • Mise en place des exigences de la norme EN ISO 13485 v 2016 et exigences du 21 CFR Part 820.
Logo de la société Schiller

SC MEDICA, Strasbourg (67)

  • Implants pour la chirurgie du rachis
  • Marquage CE de dispositifs médicaux
  • Mise en place d’un SMQ ISO 13485 :2016
Logo de la société Carcidiag Biotech cancer glycosylation Expertise

CARCIDIAG, Guéret (23)

  • DMDIV pour le diagnostic sur l’agressivité du cancer
  • Accompagnement pour le marquage CE
Logo de la société Fizimed

FIZIMED, Strasbourg (67)

  • Dispositif EMY est destiné à améliorer la qualité de vie des femmes en proposant une solution de rééducation des muscles du périnée
  • Marquage CE
Logo de la société Modjaw

MODJAW, Ste Hélène du Lac (73)

  • Développement, fabrication (en sous-traitance) et vente d’une solution matérielle et logicielle destinée à la chirurgie dentaire
  • Marquage CE
  • Mise en place système qualité ISO 13485 version 2016
Logo de VitaDX

VitaDx, Evry (91)

  • Développement d’un dispositif médical de diagnostic in vitro dans le domaine du diagnostic du cancer et des infections
  • Mise en place ISO 13485 et marquage CE des DMDIV
  • Depuis 2018, mission de responsable qualité externalisé
Logo de la société Damae Médical

DAMAE Médical, Paris

  • Développement et la commercialisation d’un dispositif médical pour l’aide au diagnostic des cancers cutanés
  • Accompagnement pour les essais cliniques et marquage CE
  • Depuis 2017, mission de responsable qualité externalisé
Logo de la société FDE

FDE, Saverne (67)

  • Développement d’une pompe à perfusion ambulatoire
  • Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485
Logo de la société Eden Innovations

EDEN Innovations, Eguilles (13)

  • Dispositifs de contrôles d’accès et dispositif médical DOC (Défibrillateur Opérationnel Connecté)
  • Accompagnement à la mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485/ISO 9001 et marquage CE
  • Mission de responsable qualité externalisé
Logo de la société Tribvn

TRIBVN, Chatillon (92)

  • Imagerie médicale dans le domaine du diagnostic in vitro
  • Accompagnement au marquage CE, accréditation FDA de la solution logicielle et à la mise en œuvre du système de management ISO 13485.
  • Suivi annuel du système qualité
  • Prestation de veille réglementaire
Logo de la société Axilum Robotics

AXILUM ROBOTICS, Strasbourg (67)

  • Accompagnement à la mise en place du système qualité ISO 13485 et mise sur le marché d’un robot pour le traitement de la TMS (Stimulation Magnétique Transcranienne)
  • Exigences réglementaires CE, FDA et Canada.
  • Obtention du marquage CE et de la certification ISO 13485 en juillet 2013
  • Prestation de veille réglementaire
  • Suivi depuis 2012
Logo de la société impeto médical

IMPETO MEDICAL, Paris (75)

  • Concepteur un dispositif médical pour le diagnostic des diabètes.
  • Mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485
  • Marquage CE des dispositifs médicaux
  • Certification ISO 13485 et marquage CE obtenu le 16 juillet 2009
  • Dossier 510K
  • Suivi depuis 2009
Logo de la société Guichet

X-os, Genève Suisse

  • Accompagnement au marquage CE d’un implant d’allongement osseux et certification ISO 13485 de la société
  • Mission de responsable qualité externalisé
Logo de la société LCS

LABORATOIRE CONTACT SERVICES, Caen (14)

  • Lentilles de contact
  • Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485
  • Veille réglementaire des dispositifs médicaux
  • Mission de responsable qualité externalisé
Logo du Laboratoire d'Appareillage Optique

LAO, Amphion les Bains (74)

  • Verres scléraux et lentilles de contact
  • Mise en place d’un système de management qualité ISO 13485
  • Marquage CE des dispositifs médicaux
  • Certifications obtenues en juillet 2007
  • Suivi du système qualité en tant que responsable qualité externalisé
  • Dossier de remboursement HAS
Logo de la société Precilens

PRECILENS, Créteil (94)

  • Fabrication de lentilles de contact
  • Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, des exigences réglementaires en tant que Responsable Qualité Externalisé.
  • Formation audit interne
Logo de la société imagine eyes

Société IMAGINE EYES, Orsay (91)

  • Conception et fabrication d’Aberromètre, dispositif médical de mesure des aberrations oculaires
  • Mise en œuvre d’un système de management de la qualité, norme ISO 13485
  • Marquage CE du dispositif. Certifié en mai 2005 avec le TUV
  • Audits internes du système qualité.
Logo de la société Thermofina

THERMOFINA Dammarie Les Lys (77)

  • Fabricant et Distributeur de dispositifs médicaux  
  • Mise à niveau du système de management en conformité avec les normes ISO 9001 et ISO 13485
  • Certifications obtenues avec le SGS début septembre 2003
  • Suivi des dossiers techniques de marquage CE.
  • Audits internes du système qualité