DREEM, Paris (75)
- Marquage CE d’un bandeau mesurant l’activité cérébrale et corporelle durant la nuit.
- Mise en place des exigences de la norme EN ISO 13485 v 2016 et exigences du 21 CFR Part 820.
SC MEDICA, Strasbourg (67)
- Implants pour la chirurgie du rachis
- Marquage CE de dispositifs médicaux
- Mise en place d’un SMQ ISO 13485 :2016
CARCIDIAG, Guéret (23)
- DMDIV pour le diagnostic sur l’agressivité du cancer
- Accompagnement pour le marquage CE
FIZIMED, Strasbourg (67)
- Dispositif EMY est destiné à améliorer la qualité de vie des femmes en proposant une solution de rééducation des muscles du périnée
- Marquage CE
MODJAW, Ste Hélène du Lac (73)
- Développement, fabrication (en sous-traitance) et vente d’une solution matérielle et logicielle destinée à la chirurgie dentaire
- Marquage CE
- Mise en place système qualité ISO 13485 version 2016
VitaDx, Evry (91)
- Développement d’un dispositif médical de diagnostic in vitro dans le domaine du diagnostic du cancer et des infections
- Mise en place ISO 13485 et marquage CE des DMDIV
- Depuis 2018, mission de responsable qualité externalisé
DAMAE Médical, Paris
- Développement et la commercialisation d’un dispositif médical pour l’aide au diagnostic des cancers cutanés
- Accompagnement pour les essais cliniques et marquage CE
- Depuis 2017, mission de responsable qualité externalisé
FDE, Saverne (67)
- Développement d’une pompe à perfusion ambulatoire
- Marquage CE et mise en œuvre du système qualité ISO 13485
EDEN Innovations, Eguilles (13)
- Dispositifs de contrôles d’accès et dispositif médical DOC (Défibrillateur Opérationnel Connecté)
- Accompagnement à la mise en œuvre d’un système qualité ISO 13485/ISO 9001 et marquage CE
- Mission de responsable qualité externalisé
TRIBVN, Chatillon (92)
- Imagerie médicale dans le domaine du diagnostic in vitro
- Accompagnement au marquage CE, accréditation FDA de la solution logicielle et à la mise en œuvre du système de management ISO 13485.
- Suivi annuel du système qualité
- Prestation de veille réglementaire
AXILUM ROBOTICS, Strasbourg (67)
- Accompagnement à la mise en place du système qualité ISO 13485 et mise sur le marché d’un robot pour le traitement de la TMS (Stimulation Magnétique Transcranienne)
- Exigences réglementaires CE, FDA et Canada.
- Obtention du marquage CE et de la certification ISO 13485 en juillet 2013
- Prestation de veille réglementaire
- Suivi depuis 2012
IMPETO MEDICAL, Paris (75)
- Concepteur un dispositif médical pour le diagnostic des diabètes.
- Mise en place d’un système de management de la qualité ISO 13485
- Marquage CE des dispositifs médicaux
- Certification ISO 13485 et marquage CE obtenu le 16 juillet 2009
- Dossier 510K
- Suivi depuis 2009
X-os, Genève Suisse
- Accompagnement au marquage CE d’un implant d’allongement osseux et certification ISO 13485 de la société
- Mission de responsable qualité externalisé
LABORATOIRE CONTACT SERVICES, Caen (14)
- Lentilles de contact
- Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485
- Veille réglementaire des dispositifs médicaux
- Mission de responsable qualité externalisé
LAO, Amphion les Bains (74)
- Verres scléraux et lentilles de contact
- Mise en place d’un système de management qualité ISO 13485
- Marquage CE des dispositifs médicaux
- Certifications obtenues en juillet 2007
- Suivi du système qualité en tant que responsable qualité externalisé
- Dossier de remboursement HAS
PRECILENS, Créteil (94)
- Fabrication de lentilles de contact
- Suivi du système de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, des exigences réglementaires en tant que Responsable Qualité Externalisé.
- Formation audit interne
Société IMAGINE EYES, Orsay (91)
- Conception et fabrication d’Aberromètre, dispositif médical de mesure des aberrations oculaires
- Mise en œuvre d’un système de management de la qualité, norme ISO 13485
- Marquage CE du dispositif. Certifié en mai 2005 avec le TUV
- Audits internes du système qualité.
THERMOFINA Dammarie Les Lys (77)
- Fabricant et Distributeur de dispositifs médicaux
- Mise à niveau du système de management en conformité avec les normes ISO 9001 et ISO 13485
- Certifications obtenues avec le SGS début septembre 2003
- Suivi des dossiers techniques de marquage CE.
- Audits internes du système qualité