Une évolution ciblée de l’ISO 9001
L’ISO 9001:2026 ne constitue pas une refonte complète de la norme. L’approche processus, le cycle PDCA, l’orientation client, l’amélioration continue et l’approche par les risques restent au cœur du référentiel. La nouvelle édition apporte principalement des clarifications et renforce certains thèmes de management.
Culture qualité et comportement éthique
La Direction doit désormais promouvoir explicitement une culture qualité et un comportement éthique. Cette notion est également intégrée à la sensibilisation du personnel.
L’objectif est de renforcer l’implication de chacun dans le fonctionnement du système qualité et de faire de la qualité une composante des comportements et des décisions quotidiennes, et non uniquement une exigence documentaire.
Une distinction plus claire entre risques et opportunités
L’ISO 9001:2026 distingue davantage la gestion des risques de celle des opportunités. Ceux-ci doivent être déterminés, analysés et évalués, puis faire l’objet d’actions proportionnées dont l’efficacité doit être évaluée.
Cette évolution renforce également la notion de résilience, notamment en invitant les organisations à prendre en compte les risques susceptibles d’affecter leur capacité à fournir des produits ou services conformes pendant et après une perturbation.
Une gestion des changements renforcée
La planification des changements est également davantage structurée. L’organisation doit notamment considérer les conséquences du changement, les ressources et responsabilités nécessaires, mais aussi sa communication, le suivi de son efficacité et la revue des résultats obtenus.
Cette approche devrait conduire les entreprises à formaliser davantage leur processus de Change Control.
Une meilleure maîtrise des connaissances
La gestion des connaissances organisationnelles prend également plus d’importance. Les connaissances nécessaires au fonctionnement des processus doivent être conservées, appliquées et partagées.
Cette exigence peut notamment conduire à mieux identifier les postes/compétences critiques, capitaliser les retours d’expérience et organiser le transfert des connaissances lors des changements de fonctions ou des départs de collaborateurs.
Quel impact pour le secteur du dispositif médical ?
Pour les fabricants et acteurs du dispositif médical, la publication de l’ISO 9001:2026 ne modifie pas la place de l’ISO 13485:2016. Cette dernière demeure la norme internationale spécifiquement consacrée aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
L’ISO 9001:2026 permet la mise en place de bonnes pratiques intéressantes pour faire évoluer un SMQ ISO 13485, notamment :
- le développement d’une véritable culture qualité ;
- la prise en compte du comportement éthique ;
- la gestion et le transfert des connaissances critiques ;
- la prise en compte de la résilience de l’organisation et de la chaîne d’approvisionnement ;
- le renforcement du Change Control ;
- une approche plus structurée des risques et opportunités liés au fonctionnement du SMQ.
Pour une entreprise certifiée uniquement ISO 13485, ces éléments ne deviennent pas automatiquement des exigences applicables. Ils peuvent cependant être utilisés pour challenger la maturité du système qualité et identifier des pistes d’amélioration.
Pour les organisations disposant d’un SMQ intégré ISO 9001 / ISO 13485, une analyse d’écart devra en revanche être réalisée afin d’identifier les adaptations nécessaires des processus communs : leadership, risques et opportunités, gestion des changements, connaissances organisationnelles, sensibilisation du personnel ou encore revue de direction.
Isocèle Conseil accompagne les entreprises dans la mise en place et l’évolution de leurs systèmes de management de la qualité ISO 9001 et ISO 13485, la réalisation de gap analyses et la préparation aux audits de certification.