Les actualités

📢 Restez informés des évolutions règlementaires, normatives et sectorielles dans le domaine des dispositifs médicaux.

Nous partageons régulièrement des articles, analyses et synthèses pratiques pour vous aider à anticiper, comprendre et appliquer les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), du Règlement (UE) 2017/746, de l’ISO 13485:2016 et des autres textes qui structurent le marché des dispositifs médicaux.

Contribution Team NB – Révision des Règlements DM et DMDIV

8 Oct 2025

MDR – Language requirements for manufacturers – Rev. 3 (August 2025)

29 Août 2025

IFU électronique : Résumé des modifications apportées par le Règlement (UE) 2025/1234 au Règlement d’exécution (UE) 2021/2226

26 Juin 2025

MDCG 2025-6 – FAQ on Interplay between the MDR & IVDR and the Artificial Intelligence Act (AIA)

24 Juin 2025

Lancement de la plateforme MDSAP : un portail de référence pour les fabricants de dispositifs médicaux

12 Juin 2025

Eudamed workshop

21 Mai 2025

Nouveau formulaire M.I.R 7.3.1 – Utilisation obligatoire à partir de novembre 2025

5 Mai 2025

Submission of vigilance reports to Notified Bodies under EU MDR & IVDR

17 Mar 2025

RÈGLEMENT (UE) 2025/327 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847

5 Mar 2025

Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un DM ou d’un DMDIV

3 Mar 2025

Déclarer l’indisponibilité d’un dispositif médical : création d’une procédure européenne

3 Mar 2025

Draft implementing regulation amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form

21 Fév 2025