La Commission européenne a organisé un atelier hybride à Stuttgart le 21 mai 2025 afin de soutenir l’intégration de tous les acteurs concernés dans EUDAMED. Cet atelier a présenté un aperçu des obligations découlant des Règlements sur les DM/DMDIV, ainsi que des conseils pratiques sur son utilisation.
Un aperçu des dates prévues de publication des avis de fonctionnalité ainsi que des échéances d’utilisation obligatoire des six modules est disponible ci-dessous:
- Module : Acteurs
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: Juillet 2025
Dates présumées utilisation obligatoire: Janvier 2026
Ce module est le socle de toute utilisation d’EUDAMED. Il permet l’enregistrement des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs) et leur attribution d’un SRN (Single Registration Number).
- Module : UDI/Devices
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: Juillet 2025
Dates présumées utilisation obligatoire: Janvier 2026
Ce module est consacré à l’enregistrement des dispositifs par les fabricants selon deux catégories :
1/ Les legacy devices ou DM ou DMDIV conformes aux directives, mis sur le marché avant l’application des règlements.
2/ Les regulation devices conformes au RDM ou au RDMDIV. (Chaque dispositif doit être associé à un Basic UDI-DI, et peut être enregistré manuellement ou via un échange M2M.
Conditions d’enregistrement des dispositifs :
Les nouveaux DM/DMDIV devront être enregistrés avant leur première mise sur le marché après la date de mise en application obligatoire du module. (A compter de janvier 2026, si l’avis est publié en juillet 2025).
Pour les dispositifs déjà mis sur le marché, leur enregistrement est obligatoire dans les 12 mois suivant la publication de l’avis au JOUE. (A compter de juillet 2026, si l’avis est publié en juillet 2025).
- Module : Organismes notifiés et certificats
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: Juillet 2025
Dates présumées utilisation obligatoire: Janvier 2026
Ce module centralise les certificats délivrés, refusés ou retirés par les organismes notifiés. Il comprend également les SS(C)Ps (Résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques) et les procédures de consultation d’évaluation clinique (CECP).
Conditions d’enregistrement des certificats : Les certificats délivrés après la date d’application obligatoire devront être immédiatement enregistrés. Les certificats délivrés avant la date d’application obligatoire devront être enregistrés dans les 18 mois.
- Module : Surveillance du marché
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: Juillet 2025
Dates présumées utilisation obligatoire: Janvier 2026
Ce module est réservé aux autorités compétentes et regroupe :
- Les rapports annuels et quadriennaux de surveillance.
- Les rapports d’inspection finale.
- Les informations sur les dispositifs à risque inacceptable ou en non-conformité.
- Les mesures de prévention.
Il permet une traçabilité renforcée des mesures prises et un partage d’informations entre les États membres, la Commission européenne et les organismes notifiés.
- Module : Vigilance
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: Audit en cours / Décembre 2025
Dates présumées utilisation obligatoire: Juillet 2026
Ce module permet le dépôt :
- des rapports d’incident (MIR).
- des actions correctives de sécurité (FSCA).
- des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Les fabricants, mandataires et autorités compétentes sont tenus de soumettre ces informations via EUDAMED. Une fois publiées, certaines de ces données deviendront accessibles au public, contribuant à renforcer la transparence et la surveillance du marché.
L’audit du module « vigilance » est planifié en 2025. Avec une mise en production conditionnée par la publication de l’avis de fonctionnalité au JOUE en fin d’année suivie d’une période de transition de 6 mois, l’utilisation obligatoire serait prévue mi 2026.
- Module : Investigations cliniques / études de performance
Dates présumées publication avis de fonctionnalité: En cours de développement
Dates présumées utilisation obligatoire: 2026 ou 2027
Ce module permet :
- la gestion du cycle de vie complet des investigations cliniques et des études de performance
- le dépôt des notifications initiales, des modifications substantielles, des rapports de fin d’étude ou encore des résumés de résultats.
Les promoteurs et les autorités compétentes sont les principaux acteurs impliqués dans ce module qui leur permettra une interaction directe.
Ce module est encore en développement. En fonction de l’avancement de l’audit et de la publication de l’avis au JOUE, son utilisation obligatoire serait prévue en 2026 ou 2027.
Pour plus de détails sur Eudamed, se reporter aux présentations suivantes :
Introduction and regulatory framework to the European Database on Medical Devices (EUDAMED)