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Veille normative et réglementaire

Nous offrons une prestation de veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Cette prestation est réalisée selon les modalités suivantes :

  1. Prise de connaissances de vos produits, de votre environnement réglementaire, de vos pays de distribution
  2. Etablissement du référentiel réglementaire et normatif dédié sur fichier Excel
  3. Mise en place de la veille à partir du référentiel validé

Une fois le premier référentiel établi, nous assurons une surveillance des normes, guides et de la réglementation vous concernant :

  • Normes, guides et réglementations
  • Réglementation Française
    • Surveillance Journal Officiel (toute nouvelle parution sur les lois, décrets, arrêtés, circulaires, décisions et avis relatifs aux dm et dmdiv et à leur prise en charge éventuelle par l’Assurance Maladie).
    • Surveillance site de l’ANSM (Toute modification, mise à jour relative aux Informations générales, principaux textes législatifs et réglementaires, procédures spécifiques, principaux textes interprétatifs, sur la traçabilité des dispositifs médicaux, les points d’information de l’ANSM, les Informations relatives à la vigilance

Toute nouvelle norme ou tout nouveau texte se traduira par :

  • La mise à jour du référentiel
  • La mise à disposition d’une fiche de veille avec :
    • Le contexte
    • L’analyse du texte

Cette prestation fait l’objet d’un forfait annuel.

Nous réalisons également cette veille, à votre demande dans tous les pays de commercialisation de vos dispositifs