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La norme EN ISO 13485 version 2016

La nouvelle norme internationale pour les dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité (exigences pour les dispositifs médicaux à des fins réglementaires), a été révisée et publiée par l’ISO le 1er mars 2016.
Cette révision offre un cadre efficace pour répondre aux exigences globales d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et tient compte des changements intervenus dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Elargissement du champ d’application : La nouvelle version élargit son champ d’application à tous les organismes et sociétés impliqués dans le cycle de vie du produit (de la conception à la fin de vie) et concerne non seulement les fabricants, mais aussi les entreprises de stockage, de distribution, d’installation, de SAV et de support technique

Rôles et responsabilités exercées: L’organisme doit documenter le ou les rôles et responsabilités exercés dans le cadre des exigences réglementaires applicables, par exemple, fabricant, représentant autorisé, importateur, ou distributeur.

La clarification des rôles et responsabilités de chaque organisme au sein de la chaîne de distribution est ici définie ; l’organisme doit clairement délimiter son rôle afin d’assurer que le fabricant légal est bien identifié.

Alignement sur les exigences réglementaires : L’obligation de se conformer aux exigences réglementaires applicables est rappelée systématiquement, par exemple pour le système qualité, les objectifs qualité, les revues de Direction, la conception, les actions correctives ou le traitement des réclamations clients

Rapprochement avec les exigences réglementaires de la FDA