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Mise en conformité réglementaire

A partir de votre projet de développement et de la stratégie réglementaire définie, nous vous accompagnons dans toutes les étapes de développement de votre dispositif médical.

  • Accompagnement et rédaction des cahiers des charges du dispositif médical
  • Procédures de développement y compris procédure de développement des logiciels (Norme EN 62304)
  • Analyse de risques (Norme EN ISO 14971)
  • Réponses aux exigences de performance et de sécurité
  • Identification des normes techniques harmonisées et/ou reconnues à prendre en compte
  • Stratégie clinique et dossiers de dépôt de demande d’essais cliniques
  • Dossiers d’évaluation des données cliniques selon les guides MEDDEV ou IMDRF applicables
  • Vérification et validation du dispositif
  • Rédaction des dossiers techniques réglementaires
  • Dépôt des demandes de marquage CE ou d’homologation

Il est important de bien prendre en compte toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dès les premières phases de conception.

 

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