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Prestation de mandataire européen

Les règlements européens exigent l’identification d’un mandataire pour tous les fabricants dont le siège est situé hors de l’Union Européenne.

Le mandataire européen assure les responsabilités suivantes :

  • Tenir la documentation technique, la déclaration de conformité et, le cas échéant, un exemplaire du certificat applicable et de tout document complémentaire, à disposition des autorités de santé
  • Coopérer avec les autorités de santé à toute mesure corrective à prendre pour éliminer les risques posés par des dispositifs
  • Informer immédiatement le fabricant des plaintes et signalements de professionnels de la santé, de patients et d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif relevant de son mandat

Nous assurons cette prestation en vous assurant un haut niveau de service et de suivi.

Cette prestation fait l’objet d’un forfait annuel

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