+33 (0)2 47 52 63 80

Audits internes et des sous-traitants fabricants de dispositifs médicaux

Nous pouvons réaliser vos audits internes de système de management de la qualité et de vos dossiers techniques selon le référentiel choisi (EN ISO 13485:2016, 21 CFR Part 820, MDSAP, Exigences Canada, Directives ou Règlements DM/DMDIV).

Dans le cadre de la surveillance et de l’évaluation de vos fournisseurs et fabricants de vos dispositifs médicaux, nous proposons également d’intervenir en tant que tiers pour auditer vos sous-traitants.

Voir aussi nos formations aux pratiques d’audit

Voir

Impartialité et professionnalisme

L’audit interne externalisé vous permet d’avoir un autre regard sur l’état de votre système de management de la qualité et ouvre de nouvelles opportunités d’amélioration. C’est également un moyen efficace de mettre en lumière d’éventuelles non-conformités qui n’auraient pas été détectées lors des précédents audit de routine.

En plus de la prestation d’audit interne, nous pouvons vous accompagner dans la mise en conformité de votre système de management de la qualité avec une approche pédagogique, pragmatique et bienveillante afin d’améliorer vos performances et votre efficacité.

Objectif des audits

Vérifier la conformité de votre système de management de la qualité et aux exigences réglementaires
Statuer sur l’aptitude du système à atteindre vos objectifs
Vous permettre d’identifier les actions d’amélioration
Vous préparer aux audits de certification

Contactez-nous