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Marquage CE des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Marquage CE selon les nouveaux règlements 2017/745 (Dispositifs médicaux) et 2017/746 (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

L’Europe a adopté en 2017 deux nouveaux règlements destinés à remplacer l’ensemble des directives existantes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:

  • Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux
  • Règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Contrairement aux directives qui ont dû être transposées en droit national, les règlements sont applicables immédiatement après publication et n’ont pas à être transposés en droit national.

Cependant un délai a été mis en place pour l’application obligatoire de ces règlements.

  • Mai 2020 pour les dispositifs médicaux
  • Mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Ces délais sont à valider au cas par cas en fonction des dispositifs et des dates de péremption des certificats CE

Voir les délais pour la mise en conformité aux nouveaux règlements
Règlement 2017/745
Règlement 2017/746

L’objectif principal de ces nouveaux règlements a été le renforcement des aspects liés à la sécurité et à la transparence.

  • Sécurité avec une meilleure évaluation avant la mise sur le marché et en particulier la nécessité de disposer de données cliniques solides pour démontrer la sécurité et la performance.
  • Sécurité également avec une reclassification importante des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Transparence avec la mise en place d’une base de données européennes (EUDAMED) renseignée par les opérateurs après leur enregistrement national préalable
  • Transparence encore avec la mise en place de l’UDI (Identifiant unique) pour la traçabilité

Les exigences de ces nouveaux règlements sont plus précises et plus détaillées, avec par exemple le détail du contenu des dossiers techniques et des dossiers de PostMarket Surveillance.

Le fabricant n’est plus le seul acteur identifié. Des exigences sont définies pour les mandataires, les importateurs et les distributeurs

Ces nouveaux règlements s’appliquent également aux organismes notifiés qui devront être requalifiés selon de nouvelles exigences.

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