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Réglementation européenne et marquage CE

Le marquage CE (Conformité Européenne) a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne.
Le marquage CE confère, par défaut, le droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne
Le marquage CE s’applique sur les produits et n’est pas une certification.

Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le marquage CE signifie que les produits sont conformes aux exigences essentielles de sécurité des réglements (2017/745 sur les dispositifs médicaux et 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Selon la classe des dispositifs, le marquage CE est attribué par un organisme notifié européen (voir liste de ces organismes) ou en autodéclaration (dispositifs médicaux de classe I ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe A )
De plus il est presque toujours indispensable de mettre en place un système qualité au sein de la société, conforme aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016

Marquage CE des dispositifs médicaux selon le règlement 2017/745

Selon la classe du dispositif médical, le fabricant peut choisir la mise en conformité aux exigences selon les annexes, IX, X, XI ou XIII avec les annexes II et III pour le dossier technique et le suivi PostMarket

 

Marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon le règlement 2017/746

Selon la classe du dispositif médical de diagnostic in vitro, le fabricant peut choisir la mise en conformité aux exigences selon les annexes, IX, X ou XI avec les annexes II et III pour le dossier technique et le suivi PostMarket.

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