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Rapports d’évaluation des données cliniques

Dans le cadre de l’exigence de formaliser un rapport d’évaluation des données cliniques pour chaque type de dispositif médical, nous avons les connaissances et l’expérience pour la rédaction de ces dossiers selon le guide MEDDEV 2.7.1 rev 4.

L’évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologique (Guide MEDDEV 2.7.1 Rev 4) fondée sur:

  • Une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes actuellement disponibles sur un dispositif équivalent et concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif, à condition que:
    • L’équivalence du dispositif faisant l’objet de l’évaluation clinique, en ce qui concerne la destination, et du dispositif auquel se rapportent les données soit démontrée, et
    • Le respect des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances soit dûment établi;
  • Une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques disponibles, sur le dispositif
  • La prise en compte des alternatives de traitement actuellement disponibles à cette fin, s’il en existe.

L’évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l’aide des données cliniques obtenues par le fabricant à la suite de l’application de son plan de SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation) et de son plan de surveillance après commercialisation.

Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III devront établir, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant.

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