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Dossiers de demande d’essais cliniques

Nous pouvons vous accompagner pour la soumission de vos dossiers de demande d’essais cliniques en France: préparation et soumission du dossier CPP (Comité de Protection des Personnes) et préparation et soumission du dossier ANSM

Disposer de données cliniques pertinentes pour démontrer la sécurité et la performance de vos dispositifs est une composante essentielle des dossiers techniques de marquage CE.

Ces données cliniques peuvent être issues de la littérature publiée sur un dispositif démontré comme équivalent et/ou de données provenant d’essais cliniques menés par le fabricant.

La démonstration de l’équivalence étant devenue plus restrictive depuis la publication en Juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1, la voie de l’essai clinique devient obligatoire pour les dispositifs innovants et tous les dispositifs implantables et de classe III.

Qu’il s’agisse d’essais cliniques menés dans le cadre du développement d’un produit ou dans le cadre d’une évaluation clinique Postmarket, nous pouvons vous accompagner dans la gestion de projet, la rédaction, et la soumission des demande d’essais.

Le dépôt d’une demande d’essai clinique en France: les principaux documents

Synthèse des dossiers de soumission d’essai clinique

Pour les dispositifs de Classe III ou implantables, l’investigation clinique est obligatoire sauf:

Si le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant,

Si le fabricant a démontré que le dispositif modifié est équivalent au dispositif commercialisé, et cette démonstration a été approuvée par l’organisme notifié, et

Si l’évaluation clinique du dispositif commercialisé suffit à démontrer la conformité du dispositif modifié avec les exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances.

Le fabricant d’un dispositif implantable et de classe III pour lequel il a été démontré qu’il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et non fabriqué par lui, peut ne pas conduire d’investigation clinique, pour autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé pour l’évaluation:

  1. Les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique, et
  2. L’évaluation clinique d’origine a été effectuée conformément aux exigences du présent règlement, et le fabricant du second dispositif en apporte la preuve manifeste à l’organisme notifié.