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Référentiel MDSAP

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux États-Unis et au Japon.
Objectif: réduire les audits de ces cinq marché via un seul audit.

Le MDSAP permet de répondre aux exigences des systèmes de management de la qualité ci-dessous :

  • Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
  • Procédures d’évaluation de la Conformité des Australian Therapeutics Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
  • Bonnes pratiques de Fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013)
  • Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169)
  • Quality System Regulation (21 CFR Part 820)

Les exigences du MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées des exigences spécifiques des cinq pays concernés par ce programme.

A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada.

  • Australie : Therapeutics Goods Administration TGA fera appel à un rapport d’audit du MDSAP dans le cadre des preuves évaluées pour la conformité aux exigences d’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical, à moins que le dispositif médical ne soit autrement exclu ou exempté de ces exigences ou si les politiques en vigueur restreignent l’utilisation des rapports d’audit du MDSAP.
  • Brésil : L’agence nationale de surveillance de santé brésilienne ANVISA s’appuiera sur les résultats du programme, y compris sur le rapport, pour constituer une contribution importante aux procédures d’évaluation préalables et postérieures à la mise sur le marché d’ANVISA, en fournissant, le cas échéant, les informations clés attendues pour soutenir l’évaluation technique réglementaire sur ces points.
  • États-Unis : U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health La FDA acceptera les rapports d’audit du MDSAP comme substitut des inspections routinières de la FDA.

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