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Mise en place système de management de la qualité EN ISO 13485 version 2016

Nous vous accompagnons pour la mise en œuvre des exigences de la norme EN ISO 13485 version 2016 avec les principales actions ci-dessous

Diagnostic : Ce diagnostic doit être considéré comme un état des lieux de l’organisation tant au niveau des produits/services que des méthodes, en comparaison avec les exigences de la norme EN ISO 13485.

Ce diagnostic est suivi d’un plan d’actions qui devra être mis en œuvre dans une démarche d’amélioration continue.

Programme de sensibilisation/formation : Il convient de mettre en place différentes réunions de sensibilisation/formation aux exigences de la norme EN ISO 13485.

Ce plan de formation inclut :

  • Sensibilisation aux exigences de la norme EN ISO 13485.
  • Formation à la maîtrise des processus
  • Formation à la mise en œuvre du système de management de la qualité (formation action avec Responsable Qualité et/ou équipe projet).
  • Formation à l’audit interne.

Dans le cadre de cette mise en oeuvre, nous pouvons intégrer (selon la stratégie définie) les exigences du MDSAP et des pays de distribution de vos produits

Identification, formalisation des processus (ou activités) et du système de management de la qualité : Identifier et décrire tous les processus de l’entreprise, les relations clients/fournisseurs internes et externes, les ressources humaines et matérielles et le système d’information. Les processus ou activités sont :

  • Les processus opérationnels (ceux que le client achète).
  • Les processus de management (stratégie et politique de l’entreprise ).
  • Les processus de soutien (ressources humaines et matérielles).
  • Rédaction de toute la documentation associée aux processus et des enregistrements (contrôles) à systématiser.
  • Mise en place d’une gestion documentaire.
  • Définition et formalisation de la stratégie et des objectifs.
  • Rédaction du Manuel Qualité.

Mise en oeuvre du système qualité

Mise en œuvre systématique des processus formalisés et du plan d’actions : Les actions à mettre en œuvre sont classées par priorité et on peut débuter soit par la réalisation des actions les plus facilement réalisables soit par celles qui fournissent des résultats les plus probants au niveau des méthodes de travail, du taux de produits/services non conformes, etc.

Suivi de la mise en œuvre : Cette mise en œuvre doit s’étaler sur une période de 3 à 6 mois selon les activités et/ou produits.

Audits Internes : Un/des audit(s) interne(s) est(sont) réalisé(s) régulièrement au cours de la mise en œuvre du système afin de vérifier l’application des exigences.

Finalisation et préparation à l’audit de certification

Revue de direction : Les résultats de l’audit à blanc et de l’implantation du système de management de la qualité sont examinés lors d’une revue de direction. Cette revue de direction permet de valider les moyens (outils, formation, …) mis en œuvre, les méthodes et règles de fonctionnement définies, le bilan qualité présenté.

Audit de certification : L’audit de certification est réalisé par un organisme notifié.