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Les actualités

Information réglementaire

11 Juin.

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.

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Actualités Vigilance

11 Juin.

Le Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance (Sous-groupe du GCDM) a émis un addendum du guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 pour la conformité avec le nouveau règlement.

Ce guide devra être utilisé en complément du guide MEDDEV pour la vigilance.

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Actualité 06/05/2019

6 Mai.

Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale.

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Actualité 16/04/2019

16 Avr.

Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED

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Analyse de la norme ISO/DIS 14155

17 Jan.

Analyse de la norme ISO/DIS 14155 (norme actuellement en cours d’élaboration) – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

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Commission européenne – Communiqué de presse 22/11/18

17 Déc.

Normes harmonisées : plan d’action visant à renforcer la transparence et la sécurité juridique dans l’élaboration de normes harmonisées au service d’un marché unique pleinement opérationnel.

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Décret visite médicale

15 Oct.

Publication décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

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Nouveaux règlements et organismes notifiés

15 Oct.

Publication Commission Européenne du 09/10/18 – Etat d’avancement des évaluations conjointes des Organismes Notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux et Plan d’avancement de la mise en œuvre des règlements.

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Nouveaux réglements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

5 Mar.

Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 les textes définitifs des Règlements relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Révision document d’orientation sur l’évaluation clinique dans l’UE [MEDDEV 2.7.1 (rév. 4)]

16 Juin.

Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.7.1 est actuellement en cours d’approbation par le MDEG (Medical Devices Expert Group). Une fois validé, il pourrait être publié avant l’été 2016.

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