Les actualités

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés

Isocèle Conseil recherche des consultants expérimentés pour renforcer l’équipe.

Instruments chirurgicaux réutilisables et règlement UE 2017/745

Dispositifs électromédicaux – Essais CB Scheme

Exigences norme EN ISO 13485 et règlement 2017/745

Evaluation biologique des dispositifs médicaux

Mise à jour de l’évaluation des données cliniques selon les exigences du Règlement 2017/745

Information Coronavirus – COVID-19

Délai pour les dispositifs médicaux de classe 1 qui changent de classe avec le Règlement 2017/745

Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

SUJET : 2019-09 – Guide relatif au « Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques » (SSCP*) – Guide pour les Fabricants – Août 19

*Summary of Safety and Clinical Performance

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Information réglementaire

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.