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Les actualités

📢 Restez informés des évolutions réglementaires, normatives et sectorielles dans le domaine des dispositifs médicaux.
Nous partageons régulièrement des articles, analyses et synthèses pratiques pour vous aider à anticiper, comprendre et appliquer les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), de l’ISO 13485:2016 et des autres textes qui structurent le marché des dispositifs médicaux.

Technologies bien établies (WET) : la Commission européenne publie deux actes délégués pour alléger certaines exigences du règlement (UE) 2017/745

6 Juil 2026 Lire la suite

MDCG 2026-4 : évolution de la gestion des SSCP dans EUDAMED

26 Juin 2026 Lire la suite

Suisse : l’enregistrement des dispositifs médicaux dans swissdamed obligatoire à compter du 1er juillet 2026

17 Juin 2026 Lire la suite

Règlement d’exécution (UE) 2026/977 : l’UE harmonise les pratiques des organismes notifiés

11 Mai 2026 Lire la suite

ISO 14155:2026 : évolution de la norme relative aux investigations cliniques des dispositifs médicaux

17 Avr 2026 Lire la suite

Règlement délégué (UE) C(2026)1798 : extension des dispositifs exemptés d’investigations cliniques

30 Mar 2026 Lire la suite

NBCG-Med : projet de guide sur la gestion des modifications MDR/IVDR

26 Mar 2026 Lire la suite

ISO 20417:2026 – Quelles évolutions pour les informations fournies par le fabricant ?

25 Mar 2026 Lire la suite

Essais cliniques : lancement en France d’un dispositif « fast-track » d’évaluation accélérée à partir du 16 mars 2026

5 Mar 2026 Lire la suite

QMSR (Quality Management System Regulation) : nouvelle réglementation FDA

12 Fév 2026 Lire la suite

Mise à jour du MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.010)

6 Fév 2026 Lire la suite

📢Mise à jour des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

2 Fév 2026 Lire la suite