Information réglementaire
11 Juin.TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.
Actualités Vigilance
11 Juin.Le Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance (Sous-groupe du GCDM) a émis un addendum du guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 pour la conformité avec le nouveau règlement.
Ce guide devra être utilisé en complément du guide MEDDEV pour la vigilance.
Actualité 06/05/2019
6 Mai.Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale.
Actualité 16/04/2019
16 Avr.Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED
Analyse de la norme ISO/DIS 14155
17 Jan.Analyse de la norme ISO/DIS 14155 (norme actuellement en cours d’élaboration) – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
Commission européenne – Communiqué de presse 22/11/18
17 Déc.Normes harmonisées : plan d’action visant à renforcer la transparence et la sécurité juridique dans l’élaboration de normes harmonisées au service d’un marché unique pleinement opérationnel.
Décret visite médicale
15 Oct.Publication décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.
Nouveaux règlements et organismes notifiés
15 Oct.Publication Commission Européenne du 09/10/18 – Etat d’avancement des évaluations conjointes des Organismes Notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux et Plan d’avancement de la mise en œuvre des règlements.
Nouveaux réglements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
5 Mar.Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 les textes définitifs des Règlements relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Révision document d’orientation sur l’évaluation clinique dans l’UE [MEDDEV 2.7.1 (rév. 4)]
16 Juin.Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.7.1 est actuellement en cours d’approbation par le MDEG (Medical Devices Expert Group). Une fois validé, il pourrait être publié avant l’été 2016.