Les actualités

MDCG 2026-4 : évolution de la gestion des SSCP dans EUDAMED

Avec l’entrée en utilisation obligatoire des 4 premiers modules d’EUDAMED le 28 mai 2026, la Commission européenne et le Medical Device Coordination Group (MDCG) ont précisé les modalités pratiques de gestion des SSCP dans la base de données européenne.

Suisse : l’enregistrement des dispositifs médicaux dans swissdamed obligatoire à compter du 1er juillet 2026

Règlement d’exécution (UE) 2026/977 : l’UE harmonise les pratiques des organismes notifiés

ISO 14155:2026 : évolution de la norme relative aux investigations cliniques des dispositifs médicaux

Règlement délégué (UE) C(2026)1798 : extension des dispositifs exemptés d’investigations cliniques

NBCG-Med : projet de guide sur la gestion des modifications MDR/IVDR

ISO 20417:2026 – Quelles évolutions pour les informations fournies par le fabricant ?

Essais cliniques : lancement en France d’un dispositif « fast-track » d’évaluation accélérée à partir du 16 mars 2026

QMSR (Quality Management System Regulation) : nouvelle réglementation FDA

Mise à jour du MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.010)

📢Mise à jour des normes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/745

MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices