Les actualités

Guide MDCG 2019-8 – Directives relatives à la carte d’implant suivant l’article 18 du RDM

Ce document a été approuvé par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM* ou MDCG) créé par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745.

Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV

SUJET : Guide MDCG 2019-7 – Directives relatives à l’article 15 des RDM et RDMDIV portant sur la « personne chargée du respect de la réglementation » ou « person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)

Information réglementaire

TGA Australie – Exigences relatives aux brochures et cartes implants des dispositifs implantables en commercialisation et ceux à mettre sur le marché.

Actualités Vigilance

Le Groupe de travail sur la Surveillance PostMarket et la Vigilance (Sous-groupe du GCDM) a émis un addendum du guide MEDDEV 2.12-1 rév. 8 pour la conformité avec le nouveau règlement.

Ce guide devra être utilisé en complément du guide MEDDEV pour la vigilance.

Actualité 06/05/2019

Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale.

Actualité 16/04/2019

Règlements DM-DMDIV / Actualités sur la base de données EUDAMED

Analyse de la norme ISO/DIS 14155

Analyse de la norme ISO/DIS 14155 (norme actuellement en cours d’élaboration) – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

Commission européenne – Communiqué de presse 22/11/18

Normes harmonisées : plan d’action visant à renforcer la transparence et la sécurité juridique dans l’élaboration de normes harmonisées au service d’un marché unique pleinement opérationnel.

Décret visite médicale

Publication décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées.

Nouveaux règlements et organismes notifiés

Publication Commission Européenne du 09/10/18 – Etat d’avancement des évaluations conjointes des Organismes Notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux et Plan d’avancement de la mise en œuvre des règlements.

Nouveaux réglements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le Conseil européen a publié le 22 février 2017 les textes définitifs des Règlements relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Révision document d’orientation sur l’évaluation clinique dans l’UE [MEDDEV 2.7.1 (rév. 4)]

Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.7.1 est actuellement en cours d’approbation par le MDEG (Medical Devices Expert Group). Une fois validé, il pourrait être publié avant l’été 2016.