Deux règlements 2017/745 DM et 2017/746 DMDIV (et non plus des directives à transposer en droit national), plus détaillés, plus précis et plus lisibles.
Les grandes évolutions:
- Beaucoup plus de transparence
- Une mise en oeuvre harmonisée pour l’ensemble des pays de l’Union Européenne
- Des organismes notifiés renforcés
- Une meilleure évaluation avant mise sur le marché
- Une surveillance renforcée après la mise sur le marché
- Inclusion de dispositifs sans finalité médicale
- Intégration d’exigences pour toute la chaîne de distribution: fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs
- Une base de données européenne: EUDAMED pour identifier les produits mis sur le marché en Europe mais aussi pour visualiser tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux
- Des exigences renforcées pour démontrer la sécurité et la performance clinique
Mise en application:
- Mai 2020 pour le règlement 2017/745
- Mai 2022 pour le règlement 2017/746
Voir le règlement des dispositifs médicaux
Voir le règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro