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Directives et réglements européens

Une révision complète de la législation européenne sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Deux règlements 2017/745 DM et 2017/746 DMDIV (et non plus des directives à transposer en droit national), plus détaillés, plus précis et plus lisibles.

Les grandes évolutions:

  • Beaucoup plus de transparence
  • Une mise en oeuvre harmonisée pour l’ensemble des pays de l’Union Européenne
  • Des organismes notifiés renforcés
  • Une meilleure évaluation avant mise sur le marché
  • Une surveillance renforcée après la mise sur le marché
  • Inclusion de dispositifs sans finalité médicale
  • Intégration d’exigences pour toute la chaîne de distribution: fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs
  • Une base de données européenne: EUDAMED pour identifier les produits mis sur le marché en Europe mais aussi pour visualiser tous les incidents relatifs aux dispositifs médicaux
  • Des exigences renforcées pour démontrer la sécurité et la performance clinique

 

Mise en application:

  • Mai 2020 pour le règlement 2017/745
  • Mai 2022 pour le règlement 2017/746

 

Voir le règlement des dispositifs médicaux

 

Voir le règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro