CONTEXTE réglementaire 🌍
Team-NB et des O.N non-membres ont collaboré depuis le début de l’été 2025 pour élaborer la proposition ci-après. Leurs positions sont présentées sur plusieurs sujets majeurs dans le cadre de la révision en cours des Règlements.
Six groupes de travail ont traité les thématiques suivantes :
- Dialogue précoce
- Article 61.10 et données cliniques
- Digitalisation
- Codification des dispositifs
- Désignation et réévaluation des O.N.
- Dispositifs innovants (« breakthrough »)
ANALYSE
Dialogue précoce 🤝
Le groupe d’O.N demande la mise en place d’un dialogue précoce visant à instaurer un cadre d’échanges anticipés entre fabricants et organismes notifiés. L’objectif de ce dialogue est d’identifier les points de blocage avant la soumission complète du dossier de conformité. Cette approche améliorerait la transparence, réduirait les délais d’évaluation et accélérerait la mise à disposition des dispositifs sur le marché, tout en maintenant les exigences réglementaires et la confidentialité.
Article 61.10 du MDR 🧬
Concernant l’article 61.10. du RDM, le groupe propose clarifier son champ d’application pour éviter les débats inutiles sur la nature des données cliniques requises.
Il suggère d’élargir la définition de « données cliniques » pour y inclure les données issues du monde réel* (RWD), les informations post-commercialisation et les sources internationales pertinentes. La notion de preuve clinique serait redéfinie pour intégrer également des données non cliniques pertinentes, reflétant mieux la réalité des pratiques d’évaluation. Ces ajustements visent à lever la barrière artificielle entre données cliniques et non cliniques sans accroître la charge réglementaire.
*Toutes les informations collectées en dehors des essais cliniques contrôlés. Par exemple, des données issues de la pratique médicale courante qui reflètent la façon dont un dispositif médical ou un test est réellement utilisé dans les soins quotidiens, chez des patients réels, dans des conditions non expérimentales.
Digitalisation 💻
Concernant la digitalisation, le groupe encourage la transition vers des processus entièrement numériques, incluant la documentation lisible par machine, les audits à distance et l’exploitation de méthodes de simulation (« in silico » ou modéliser et simuler numériquement) pour démontrer la sécurité et la performance des dispositifs. Ces outils favoriseraient des évaluations plus rapides et contribueraient à réduire le recours à l’expérimentation animale.
Révision du système de codification 🔢
La révision du système de codification pour les DM/DMDIV est également proposée afin de simplifier la structure actuelle. La consolidation et la suppression de codes redondants permettraient d’alléger la complexité sans affecter la sécurité, la performance ou le statut réglementaire des produits. Des périodes transitoires et des guides d’application sont préconisés pour garantir une mise en œuvre cohérente.
Désignation et réévaluation des O.N 🏛️
S’agissant de la désignation et de la réévaluation des O.N, le groupe appelle à un processus plus rapide, mieux centralisé et moins administratif. Il recommande de distinguer clairement les extensions de portée des désignations initiales, d’alléger les échanges entre autorités compétentes et d’assurer une continuité encadrée des certificats en cas de cessation d’activité d’un organisme notifié.
Dispositifs innovants 🚀
Enfin, pour les dispositifs innovants présentant un intérêt clinique majeur mais des données limitées, le groupe suggère la création d’un parcours européen coordonné de type « breakthrough ». Ce dispositif permettrait l’octroi de certificats conditionnels assortis d’exigences post-marché précises, sous la supervision de la Commission européenne ou des panels d’experts.
Consulter la Proposition – Révision des Règlements DM et DMDIV