Évolutions réglementaires : exigences linguistiques pour les dispositifs médicaux en Europe 🌍
La Commission européenne a publié en août 2025 la 3ᵉ révision du tableau des exigences linguistiques applicables aux fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
Pourquoi ces évolutions ?
Le MDR laisse aux États membres la possibilité de déterminer, au niveau national, les langues dans lesquelles les fabricants doivent fournir les informations accompagnant leurs dispositifs (étiquetage, notices, cartes d’implant, déclarations de conformité, interfaces utilisateurs, SSCP etc.).
L’objectif est de garantir la sécurité et la bonne compréhension par les patients et les professionnels de santé, tout en tenant compte de la diversité linguistique en Europe.
Ce qui change en 2025
La révision d’août 2025 intègre notamment une mise à jour du Portugal, avec une clarification des obligations linguistiques dans le Décret-Loi n° 29/2024 du 5 avril 2024. Dorénavant :
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Les informations à destination des patients doivent être fournies en portugais.
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Certaines informations à destination exclusive des professionnels peuvent être fournies en anglais, sous conditions.
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Les interfaces graphiques (applications, logiciels, etc.) doivent toujours comporter une version en portugais, mais l’anglais peut être accepté à titre complémentaire si la sécurité d’utilisation n’est pas compromise.
Enjeux pour les fabricants
Ces évolutions rappellent l’importance d’une veille réglementaire active :
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Adapter les informations à fournir aux utilisateurs aux exigences locales.
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Anticiper les coûts liés aux traductions.
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Garantir que les utilisateurs finaux (patients et professionnels) aient accès à une information claire et compréhensible.
👉 Pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux, la conformité linguistique n’est pas qu’une obligation administrative : c’est aussi un enjeu majeur de sécurité, de confiance et d’accès au marché européen.
Consulter le MDR – Language requirements for manufacturers – Rev. 3 (August 2025)