🔍 Contexte réglementaire
La Food and Drug Administration (FDA) a publié en octobre 2025 une nouvelle guidance intitulée “Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews — Draft Guidance”.
Ce document fournit des précisions essentielles sur les informations relatives au système de management de la qualité (QMS) que les fabricants devront inclure dans leurs dossiers de soumission pré-commercialisation à partir de l’entrée en vigueur du QMSR le 2 février 2026.
Le Quality Management System Regulation (QMSR) remplacera l’actuel Quality System Regulation (QSR) (21 CFR Part 820), en intégrant par référence la norme ISO 13485:2016. Cette évolution majeure vise à harmoniser les exigences américaines avec les standards internationaux déjà appliqués dans la plupart des juridictions, notamment en Europe.
🧭 Objectifs de la nouvelle guidance
La FDA publie cette guidance afin de :
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clarifier le contenu attendu des dossiers (PMA, HDE, 510(k) le cas échéant) sur les éléments du système qualité ;
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préciser la structure et le niveau de détail des informations à soumettre ;
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accompagner les fabricants dans la transition vers le QMSR avant 2026.
L’objectif principal est d’assurer que la FDA puisse, dès la phase d’évaluation du dossier, vérifier si les méthodes, installations et contrôles utilisés garantissent la conformité aux exigences du QMS
🧩 Points clés du document
La guidance détaille les informations QMS à inclure dans les soumissions pré-marché, organisées autour des quatre grands piliers de l’ISO 13485 :
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Responsabilité de la direction – Identification des responsables qualité, revue de direction, politique qualité.
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Gestion des ressources – Infrastructures, environnement de travail, formation du personnel.
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Réalisation du produit – Planification, développement, production, validation des procédés, maîtrise des fournisseurs.
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Mesure, analyse et amélioration – Contrôle des produits non conformes, actions correctives et préventives (CAPA), surveillance post-marché.
La FDA encourage également l’utilisation d’une approche basée sur le risque, notamment pour la gestion des fournisseurs et la validation des processus.
🧱 Conséquences pour les fabricants
Désormais :
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Les systèmes qualité devront être pleinement alignés sur ISO 13485 :2016 ;
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Les entreprises devront documenter plus rigoureusement la structure et l’efficacité de leur système ;
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La FDA pourra intégrer l’évaluation du QMS dès l’examen du dossier de soumission, et non uniquement lors d’une inspection.
La période de transition actuelle (2024-2026) est donc cruciale pour réaliser une analyse d’écart (gap analysis) et mettre à jour la documentation qualité avant les premières évaluations sous QMSR.
🌍 Une étape vers l’harmonisation mondiale
Cette réforme marque une convergence forte entre le cadre américain et européen, fondée sur des principes communs : gestion des risques, efficacité du système, amélioration continue.
Pour les acteurs internationaux, cette harmonisation facilitera la mutualisation des audits et la reconnaissance croissante des certifications ISO 13485.
💬 En conclusion
Le QMSR est une refonte structurelle du cadre qualité américain. Les fabricants doivent dès à présent anticiper ses impacts, adapter leurs processus documentaires et impliquer leurs équipes qualité.
La guidance de la FDA, accessible ici, constitue une feuille de route essentielle pour préparer efficacement la conformité au QMSR avant février 2026.