Foire aux questions

La Directive 93/42/CEE (ancienne réglementation européenne) permettait aux fabricants de dispositifs médicaux de mettre leurs produits sur le marché selon des exigences harmonisées au niveau européen. Le Règlement (UE) 2017/745 (MDR), en vigueur depuis mai 2021, renforce ces exigences : documentation technique plus complète, évaluation clinique renforcée, surveillance après commercialisation (PMS/PMCF), traçabilité via l’UDI et désignation obligatoire d’un mandataire pour les fabricants hors UE.

• Introduction de nouvelles classes de risque (reclassement de nombreux DM).
• Obligation d’une évaluation clinique plus robuste.
• Création de la base de données européenne EUDAMED.
• Traçabilité via l’Identifiant Unique des Dispositifs (UDI).
• Responsabilités accrues pour le fabricant et son mandataire européen.

Le MDR concerne les dispositifs médicaux classiques, alors que l’IVDR s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Les deux règlements ont des structures similaires (traçabilité, surveillance, documentation technique), mais l’IVDR introduit un reclassement strict des DIV et rend obligatoire l’intervention d’un organisme notifié pour la majorité des produits, ce qui n’était pas le cas auparavant.

• Vérifier que l’organisme notifié est désigné pour le règlement pertinent (MDR ou IVDR).
• S’assurer qu’il couvre la classe de votre dispositif (ex. : IIa, IIb, III).
• Prendre en compte les délais, la langue, la disponibilité et l’expérience sectorielle.
• La liste des organismes notifiés est disponible sur la base NANDO de la Commission européenne.

Les certificats délivrés sous MDR/IVDR ont une validité maximale de 5 ans, sous réserve que le système qualité du fabricant et la surveillance post-marché soient maintenus.

L’ISO 13485 n’est pas explicitement obligatoire, mais elle constitue la norme reconnue pour démontrer la conformité du système de management qualité. Dans la pratique, elle est fortement exigée par les organismes notifiés et par de nombreux marchés internationaux.

Tout fabricant établi en dehors de l’Union européenne doit désigner un mandataire européen afin d’assurer la représentation légale vis-à-vis des autorités compétentes, la vérification de la conformité technique et la communication en cas de vigilance.

• Démontrer la conformité via un système de management qualité (ISO 13485).
• Constituer et maintenir la documentation technique.
• Mettre en œuvre un plan de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF).
• Déclarer les incidents graves et actions correctives de sécurité (FSCA).
• Assurer la traçabilité et l’étiquetage (UDI).

La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que :

• La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée,
• La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour
• Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,
• Les obligations en matière de notification soient remplies,
• Les obligations relatives aux investigations cliniques soient remplies.

Les fabricants et mandataires sont tenus de disposer d’une PCVRR. Mais pour les micro et petites entreprises, cette fonction peut être externalisée à Isocèle Conseil.

• Le marquage CE permet la mise sur le marché des DM dans l’Espace économique européen selon le MDR/IVDR.
• L’autorisation FDA (510(k)) est un processus d’équivalence substantielle spécifique aux États-Unis, basé sur la comparaison avec un produit de référence déjà autorisé.
• Les exigences documentaires et cliniques diffèrent : il est souvent nécessaire d’adapter la stratégie pour viser les deux marchés.

• Pour les DM implantables et les DM de classe III, sauf exceptions dûment justifiées.
• Lorsque les données existantes ne permettent pas de démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et performance.
• Dans les autres cas (classe I, IIa, IIb), l’investigation peut être remplacée par une évaluation clinique basée sur la littérature ou l’équivalence, si cela est justifiable.

• Les études cliniques (appelées études de performance) sont nécessaires pour la majorité des DIV, en particulier ceux de classes C et D.
• Les données uniquement analytiques ou bibliographiques ne suffisent généralement plus pour obtenir le marquage CE.
• Des exceptions sont possibles pour certains tests de classe A ou B, ou si une équivalence solide est démontrée.