🔍 Contexte réglementaire
Le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 précise les conditions dans lesquelles les fabricants peuvent fournir les instructions d’emploi (IFU) de certains dispositifs médicaux sous format électronique, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
🆕 Modifications clés introduites par le Règlement (UE) 2025/1234
- Élargissement du champ d’application
- Les IFU électroniques peuvent désormais être fournies pour tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires destinés à un usage professionnel, y compris ceux bénéficiant des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM.
- Cette possibilité s’étend également aux dispositifs sans finalité médicale visés à l’annexe XVI du RDM, pour autant qu’ils soient destinés à un usage professionnel.
- IFU papier obligatoire pour les utilisateurs profanes
- Si un dispositif peut également être utilisé par des profanes (patients, aidants, etc.), les fabricants doivent impérativement fournir une version papier des instructions destinée à ces utilisateurs.
- Intégration dans Eudamed
- À compter de l’activation des modules pertinents d’Eudamed, les fabricants devront renseigner dans la base de données des IUD l’URL où les IFU électroniques sont disponibles.
- Clarification réglementaire
- Certaines exigences redondantes ont été supprimées, car couvertes par l’évaluation de la conformité selon le RDM. Cette simplification vise à lever des ambiguïtés et à éviter des doublons réglementaires.
📅 Date d’entrée en vigueur
Le Règlement (UE) 2025/1234 a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 26 juin 2025. Il entre en vigueur le 16 juillet 2025, soit vingt jours après sa publication.