Le MDSAP permet de répondre aux exigences des systèmes de management de la qualité ci-dessous :
- Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
- Procédures d’évaluation de la Conformité des Australian Therapeutics Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
- Bonnes pratiques de Fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013)
- Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169)
- Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
Les exigences du MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées des exigences spécifiques des cinq pays concernés par ce programme.
A partir du 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP pourront commercialiser leurs DM au Canada.
- Australie : Therapeutics Goods Administration TGA fera appel à un rapport d’audit du MDSAP dans le cadre des preuves évaluées pour la conformité aux exigences d’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical, à moins que le dispositif médical ne soit autrement exclu ou exempté de ces exigences ou si les politiques en vigueur restreignent l’utilisation des rapports d’audit du MDSAP.
- Brésil : L’agence nationale de surveillance de santé brésilienne ANVISA s’appuiera sur les résultats du programme, y compris sur le rapport, pour constituer une contribution importante aux procédures d’évaluation préalables et postérieures à la mise sur le marché d’ANVISA, en fournissant, le cas échéant, les informations clés attendues pour soutenir l’évaluation technique réglementaire sur ces points.
- États-Unis : U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health La FDA acceptera les rapports d’audit du MDSAP comme substitut des inspections routinières de la FDA.