Le MDSAP permet de répondre aux exigences des systèmes de management de la qualité ci-dessous :
- Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
- Procédures d’évaluation de la Conformité des Australian Therapeutics Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
- Bonnes pratiques de Fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013)
- Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169)
- Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
Les exigences du MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées des exigences spécifiques des cinq pays concernés par ce programme.
Depuis le 1er janvier 2019, seuls les fabricants certifiés MDSAP peuvent commercialiser des DM (classe II, III, IV) au Canada.
- Australie : Therapeutic Goods Administration (TGA)
La TGA utilise actuellement les rapports d’audit et les certificats du MDSAP dans le cadre des preuves évaluées pour le respect des procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des exigences d’autorisation de mise sur le marché (sauf si le dispositif médical est autrement exclu ou exempté de ces exigences ou si les politiques actuelles limitent l’utilisation des rapports d’audit du MDSAP).
- Brésil : Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
L’ANVISA utilise les résultats du programme, y compris les rapports, comme une contribution importante aux procédures d’évaluation avant et après la mise sur le marché, en fournissant, le cas échéant, des informations clés qui sont censées soutenir l’évaluation technique réglementaire sur ces questions.
Comme défini dans le RDC 15/2014 et le RE 2.347/2015, l’ANVISA peut utiliser les audits MDSAP au lieu d’une inspection avant la mise sur le marché par l’ANVISA pour accorder le certificat BPF de l’ANVISA aux fabricants qui ont l’intention de mettre des dispositifs médicaux de classe III ou IV sur le marché brésilien.
La réalisation d’un audit MDSAP peut accélérer le processus de certification BPF de l’ANVISA, qui est une condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché. L’ANVISA peut également utiliser les audits du MDSAP pour renouveler le certificat BPF de l’ANVISA deux fois par an, à la place d’une inspection complète de l’ANVISA.
- Canada : Health Canada
La certification MDSAP est requise pour obtenir une nouvelle licence de dispositif médical de classe II, III ou IV (ou pour maintenir ou modifier une licence existante), conformément à l’article 32 du règlement.
- Japon : Japan’s Ministry of Health,Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Lorsqu’un rapport d’audit MDSAP est soumis au moment de la demande d’inspection du SMQ avant ou après la mise sur le marché, le MHLW et la PMDA utiliseront le rapport pour :
1) pour exempter un site de fabrication* d’une inspection sur place, et/ou
2) pour permettre à un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) de remplacer une grande partie des documents requis pour l’inspection par le rapport.
Remarque : le PMDA peut procéder à une inspection sur site ou demander des documents de SMQ supplémentaires, lorsque cela est jugé nécessaire.
*Exceptions :
a) un site de fabrication enregistré (RMS) qui fabrique des dispositifs médicaux à partir de tissus humains/animaux,
b) un RMS qui fabrique des DIV radioactifs, et
c) un établissement détenteur d’une autorisation de mise sur le marché (MAH).
- United States : U.S. Food and Drug Administration’s (FDA)
La FDA acceptera les rapports d’audit du MDSAP en remplacement des inspections de routine de la FDA.
Les avantages supplémentaires sont les suivants :
– Les audits de routine du MDSAP sont annoncés, programmés par l’organisation d’audit avec le fabricant, avec une durée préétablie ;
– La FDA examinera les rapports d’audit du MDSAP avec un niveau d’examen minutieux proportionnel à l’importance des résultats de l’audit, en tenant compte de l’examen et du suivi effectués par l’organisation d’audit ;
– Les entreprises disposent d’un mois pour fournir à l’organisme d’audit leur réponse complète aux non-conformités critiques (niveaux 4 et 5) (au lieu de 15 jours ouvrables après une inspection de la FDA) ;
– Les documents de certification délivrés par l’organisme d’audit attestent de la conformité aux réglementations américaines en vigueur, ce qui peut constituer un avantage commercial.