L’évaluation clinique constitue une étape incontournable dans le cycle de vie d’un dispositif médical. Elle permet de démontrer, par des preuves scientifiques et objectives, que le dispositif est sûr, performant et conforme aux exigences réglementaires en vigueur dans l’Union européenne. Cette démarche est strictement encadrée par le Règlement (UE) 2017/745.
🔍 Définition réglementaire
Selon l’article 2(44) du MDR, l’évaluation clinique est définie comme un « processus systématique et planifié visant à générer, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, du dispositif lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant ».
⚖️ Conformément au Règlement (UE) 2017/745 : les fabricants de dispositifs médicaux ont l’obligation de planifier, réaliser de manière continue et documenter une évaluation clinique rigoureuse. Cette démarche repose sur les étapes suivantes :
a) Élaboration et actualisation d’un plan d’évaluation clinique (CEP)
Les fabricants doivent établir un document stratégique décrivant la méthodologie et les objectifs de l’évaluation clinique, et le maintenir à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
b) Identification des données cliniques disponibles
Une revue méthodique de la littérature scientifique doit permettre de recenser les données pertinentes relatives au dispositif concerné et à son usage prévu, tout en mettant en évidence d’éventuelles lacunes dans les preuves cliniques existantes.
c) Évaluation critique des données cliniques pertinentes
L’ensemble des données identifiées doit être analysé de manière objective, en tenant compte de leur validité scientifique et de leur pertinence pour démontrer la sécurité et la performance du dispositif.
d) Génération de nouvelles données cliniques si nécessaire
Lorsque les données existantes sont insuffisantes, le fabricant doit mener des investigations cliniques appropriées, conformément au plan de développement clinique, afin de combler les incertitudes restantes.
e) Analyse et conclusions cliniques
Toutes les données cliniques pertinentes doivent être synthétisées et analysées afin de formuler des conclusions solides concernant la sécurité, les performances cliniques et les bénéfices attendus pour les patients.
📄Le contenu du rapport d’évaluation clinique (CER) doit répondre aux exigences de l’article 61 et de l’annexe XIV, partie A du Règlement (UE) 2017/745.
Des orientations complémentaires sont également fournies par plusieurs documents de référence émis par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, notamment les guides MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MDCG 2020-13.
Il rassemble l’analyse des données cliniques disponibles, identifie les éventuelles lacunes et conclut sur la suffisance des preuves cliniques au regard des exigences du MDR. Les éléments essentiels du CER incluent:
– L’identification et l’analyse des données cliniques pertinentes,
– La comparaison avec l’état de l’art,
– L’évaluation du rapport bénéfice/risque,
– La démonstration de la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (GSPR),
– La cohérence avec les autres éléments du dossier technique (gestion des risques, IFU, etc.).
Le CER doit être mis à jour régulièrement afin de refléter les nouvelles données issues de la surveillance post-commercialisation.
✍️ Nous pouvons vous accompagner dans la rédaction du Plan et du Rapport d’Évaluation clinique de votre dispositif médical. Nous avons les connaissances et l’expérience pour la rédaction de ces dossiers selon le guide MEDDEV 2.7.1 rev 4.