Le Conseil international des autorités réglementaires à l’origine du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) annonce le lancement de la nouvelle plateforme officielle mdsap.global. Ce site centralise toutes les informations essentielles relatives au MDSAP, et s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux.
Un point d’accès unique à l’information réglementaire
Développé sous l’égide des autorités compétentes du Canada, des États-Unis, du Brésil, de l’Australie et du Japon, le portail mdsap.global propose :
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une présentation détaillée du programme MDSAP,
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des documents explicatifs et ressources pédagogiques,
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un répertoire officiel des Organismes d’Audit autorisés,
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des informations sur le rôle des autorités réglementaires impliquées.
Son objectif : faciliter l’accès à une information fiable, cohérente et à jour, tout en soutenant les industriels dans leurs démarches de conformité.
Le MDSAP, un audit unique pour un accès multiréglementaire
Le MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de se soumettre à un audit unique, reconnu simultanément par plusieurs autorités réglementaires. Cette approche harmonisée simplifie considérablement les démarches des entreprises souhaitant accéder aux marchés internationaux, notamment :
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Santé Canada (Canada),
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ANVISA (Brésil),
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TGA (Australie),
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MHLW/PMDA (Japon),
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FDA (États-Unis).
Outre la réduction des audits redondants, ce programme contribue à une meilleure allocation des ressources et à une surveillance plus efficace de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux.