📌 Introduction et contexte réglementaire
La Quality Management System Regulation (QMSR) constitue la nouvelle réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) remplaçant, depuis le 2 février 2026, l’ancien Quality System Regulation (QSR) codifié sous 21 CFR Part 820.
Cette réforme vise à moderniser les exigences américaines en matière de current good manufacturing practices (CGMP) applicables aux dispositifs médicaux et à renforcer leur alignement avec les standards internationaux.
La QMSR incorpore par référence la norme ISO 13485:2016 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) ainsi que certaines définitions de ISO 9000:2015.
🎯 Objectifs et portée du QMSR
L’objectif principal de la réforme est de favoriser une harmonisation réglementaire internationale, tout en maintenant les exigences spécifiques prévues par le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Champ d’application
Le QMSR s’applique aux :
- Fabricants de dispositifs médicaux finis destinés à la commercialisation aux États-Unis ;
- Fabricants d’accessoires, lorsque ceux-ci répondent à la définition de “finished device”.
Les dispositifs commercialisés sous Investigational Device Exemption (IDE) ne sont pas exemptés des exigences relatives à la conception et au développement prévues par ISO 13485 et le QMSR.
En cas de conflit entre ISO 13485 et la réglementation américaine, les dispositions du FD&C Act prévalent.
🔄 Principales évolutions par rapport au QSR
1. Incorporation de L’ISO 13485:2016
Le QMSR adopte intégralement les exigences de l’ISO 13485:2016 via un mécanisme d’incorporation par référence (IBR).
Cela implique notamment :
- Une approche structurée du cycle de vie du dispositif ;
- Une intégration renforcée de la gestion des risques ;
- Une formalisation accrue des exigences relatives à la documentation, aux audits internes et à la surveillance post-commercialisation.
La FDA précise toutefois qu’une certification ISO 13485 n’est pas exigée pour démontrer la conformité réglementaire au QMSR.
🔍 2. Accès élargi aux enregistrements qualité
Une évolution notable concerne l’accès aux documents qualité. Contrairement à l’ancien 21 CFR 820.180(c), les documents suivants ne bénéficient plus d’exemption d’inspection :
- Rapports d’audit interne
- Comptes rendus de revue de direction
- Rapports d’audit fournisseur
Ces enregistrements peuvent désormais être examinés par la FDA lors des inspections.
🏢 3. Nouveau cadre d’inspection FDA
Depuis l’entrée en vigueur du QMSR, la FDA n’utilise plus l’approche QSIT (Quality System Inspection Technique). Les inspections sont désormais réalisées selon un programme de conformité actualisé, aligné sur la structure ISO 13485.
Les inspecteurs peuvent examiner :
- Des dossiers établis avant le 2 février 2026 ;
- La documentation démontrant la transition vers le QMSR.
📝 Conclusion
Le QMSR marque une transformation du cadre réglementaire américain applicable aux dispositifs médicaux. La mise en œuvre du QMSR représente :
- Une opportunité d’harmonisation globale des systèmes qualité ;
- Une réduction potentielle des redondances pour les fabricants déjà certifiés ISO 13485 ;
- Un renforcement de la cohérence réglementaire entre États-Unis et autres juridictions.
Dans le cadre de l’entrée en vigueur du QMSR, les fabricants de dispositifs médicaux doivent impérativement réaliser un gap analysis entre leur système qualité actuel (historiquement aligné sur le QSR (21 CFR Part 820)) et les exigences issues de l’intégration d’ISO 13485:2016 au sein du nouveau dispositif réglementaire.
La FDA précise que les fabricants doivent être en mesure de démontrer la maîtrise de leur transition vers le QMSR. Une analyse structurée et documentée constitue donc un élément clé de préparation aux inspections.
Isocèle Conseil accompagne les fabricants dans cette transition réglementaire, depuis la réalisation de la gap analysis jusqu’à la mise en œuvre opérationnelle complète du QMSR, incluant la structuration documentaire, l’alignement des processus, la formation des équipes et la préparation aux inspections.
Pour en savoir plus: https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments#h-47