L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise en place d’un dispositif d’évaluation accélérée des essais cliniques (« fast-track ») en France. À partir du 16 mars 2026, les promoteurs pourront soumettre une demande d’éligibilité afin de bénéficier d’une procédure réglementaire plus rapide pour certains essais cliniques précoces.
Cette initiative vise à réduire les délais d’autorisation des essais cliniques, renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique internationale et faciliter l’accès des patients aux innovations thérapeutiques.
Un dispositif pour accélérer les autorisations d’essais cliniques
Le dispositif fast-track national s’inscrit dans la stratégie française de soutien à la recherche clinique. Il a été élaboré par l’ANSM en collaboration avec plusieurs acteurs institutionnels, notamment :
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la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH)
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la Conférence nationale des comités de protection des personnes (CNCP)
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la Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
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l’Agence de l’innovation en santé (AIS)
L’objectif est de simplifier et accélérer l’évaluation réglementaire des essais cliniques innovants tout en maintenant les exigences scientifiques, éthiques et réglementaires.
Ce dispositif complète également le programme européen FAST-EU, destiné aux essais cliniques multinationaux.
Quels essais cliniques peuvent bénéficier du fast-track ?
La procédure accélérée concerne principalement les essais cliniques mononationaux précoces, notamment :
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les essais de phase I
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les essais de phase I/II intégrée
Pour être éligible, l’essai doit répondre à au moins un des critères suivants :
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porter sur une maladie grave, rare ou invalidante sans traitement approprié ;
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concerner un mécanisme d’action innovant ou une nouvelle classe thérapeutique (« first-in-class ») ;
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inclure des adolescents (12-18 ans) dans un programme de développement clinique.
Ces essais relèvent du règlement européen (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques et peuvent inclure certains protocoles impliquant médicaments et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Des délais d’évaluation fortement réduits
L’un des principaux intérêts du dispositif fast-track est la réduction significative des délais d’évaluation réglementaire.
Les délais prévus sont les suivants :
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14 jours pour une autorisation lorsque aucune question n’est soulevée lors de l’évaluation ;
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49 jours maximum lorsque des demandes d’informations complémentaires sont formulées.
Comment les promoteurs peuvent soumettre leur demande ?
Pour bénéficier du dispositif, les promoteurs doivent suivre une procédure en plusieurs étapes :
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Soumettre une demande d’éligibilité à l’ANSM via un formulaire dédié ;
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Recevoir une réponse de l’ANSM dans un délai de 48 heures ;
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En cas d’éligibilité, déposer la demande d’autorisation sur le portail européen CTIS (Clinical Trials Information System) ;
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Informer les autorités afin que le dossier soit attribué à un comité de protection des personnes (CPP) participant au dispositif fast-track.
Un dispositif pilote pour renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France
Le dispositif fast-track est actuellement déployé à titre pilote. Son efficacité sera évaluée au regard :
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des délais d’évaluation obtenus,
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du nombre d’essais cliniques soumis,
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et de l’intérêt des promoteurs pour ce mécanisme.
À terme, cette initiative pourrait contribuer à renforcer la compétitivité de la France dans le domaine de la recherche clinique, en accélérant l’évaluation des essais portant sur des innovations thérapeutiques.
Pour en savoir plus: https://ansm.sante.fr/actualites/dispositif-devaluation-acceleree-des-essais-cliniques-en-france-fast-track-les-promoteurs-pourront-soumettre-leur-demande-des-le-16-mars-2026