📢 Swissmedic poursuit le déploiement de swissdamed (Swiss Database on Medical Devices), la base de données nationale destinée à centraliser les informations relatives aux dispositifs médicaux (DM), aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et aux opérateurs économiques actifs sur le marché suisse.
Cette initiative s’inscrit dans la stratégie de renforcement de la surveillance du marché menée par les autorités suisses depuis la fin de la reconnaissance mutuelle complète avec l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux. L’objectif est de garantir une meilleure traçabilité des produits mis sur le marché suisse tout en maintenant un niveau élevé de sécurité pour les patients et les utilisateurs.
Une étape importante sera franchie le 1er juillet 2026, date à laquelle l’enregistrement des dispositifs dans swissdamed deviendra obligatoire.
Une base de données structurée autour de deux modules
La plateforme swissdamed repose sur deux modules distincts.
Le premier, « Actors », est opérationnel depuis août 2024 et permet l’enregistrement des opérateurs économiques, notamment :
- les fabricants établis en Suisse ;
- les mandataires suisses (CH-REP) ;
- les assembleurs de systèmes et nécessaires.
Le second module, « UDI Devices », est disponible depuis août 2025 et permet l’enregistrement des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que des systèmes et nécessaires.
Cette architecture reprend largement les principes mis en œuvre dans EUDAMED, tout en constituant une base de données autonome administrée par Swissmedic.
Le CHRN : l’identifiant réglementaire des opérateurs économiques
L’enregistrement dans le module « Actors » conduit à l’attribution d’un CHRN (Swiss Single Registration Number).
Cet identifiant unique permet à Swissmedic d’identifier chaque opérateur économique enregistré sur le marché suisse. Il constitue l’équivalent du SRN (Single Registration Number) utilisé dans l’Union européenne.
Le CHRN doit être utilisé dans les échanges avec Swissmedic et dans certaines démarches réglementaires liées à la surveillance du marché ou à la vigilance.
Selon les activités exercées, un même acteur peut disposer de plusieurs CHRN distincts lorsqu’il assume différents rôles réglementaires.
Pour les fabricants établis hors de Suisse, l’obtention d’un CHRN passe généralement par l’intermédiaire de leur mandataire suisse lorsque celui-ci est requis par la réglementation.
L’enregistrement des dispositifs devient obligatoire à compter du 1er juillet 2026
Actuellement facultatif, l’enregistrement des dispositifs dans le module « UDI Devices » deviendra obligatoire à partir du 1er juillet 2026.
Cette obligation concernera :
- les dispositifs médicaux ;
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- les systèmes et nécessaires.
Swissmedic prévoit une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026 afin de permettre aux opérateurs économiques de compléter les enregistrements de leurs portefeuilles produits.
Toutefois, cette période de transition ne s’appliquera pas aux dispositifs impliqués dans des activités de vigilance. Ainsi, les produits concernés par :
- un incident grave ;
- une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) ;
- une déclaration de tendance ;
devront être enregistrés sans délai dans swissdamed.
Quelles données devront être enregistrées ?
L’enregistrement des dispositifs s’appuie sur les principes du système UDI et nécessite la transmission d’un ensemble de données réglementaires relatives au produit.
Parmi les informations devant être renseignées figurent notamment :
- l’UDI-DI ;
- les informations relatives au fabricant ;
- les données du mandataire suisse lorsque celui-ci est requis ;
- la classe de risque ;
- les certificats de conformité applicables ;
- les informations relatives à la commercialisation du dispositif.
Afin de limiter la charge administrative pour les fabricants déjà engagés dans les démarches européennes, Swissmedic prévoit des mécanismes d’importation utilisant des formats compatibles avec ceux d’EUDAMED.
Il convient toutefois de souligner qu’aucune synchronisation automatique entre EUDAMED et swissdamed n’est prévue à ce jour. Les opérateurs restent donc responsables du maintien de données cohérentes dans les deux systèmes.
redevances applicables aux enregistrements
Swissmedic a également publié les modalités tarifaires associées à swissdamed.
Des frais administratifs sont prévus pour :
- l’enregistrement des opérateurs économiques et l’attribution d’un CHRN ;
- certaines modifications d’enregistrement ;
- l’enregistrement des dispositifs dans le module « UDI Devices ».
Cette évolution introduit une nouvelle composante budgétaire que les fabricants et mandataires devront intégrer dans leurs activités réglementaires.
Pour les entreprises disposant d’un portefeuille important de dispositifs, l’anticipation des coûts liés à l’enregistrement des produits et à la gestion des données réglementaires sera particulièrement importante.
Quels impacts pour les fabricants ?
La mise en œuvre progressive de swissdamed constitue une évolution majeure du paysage réglementaire suisse.
Les fabricants commercialisant des dispositifs en Suisse ont intérêt à engager dès maintenant les actions préparatoires suivantes :
- vérifier l’enregistrement des opérateurs concernés dans le module « Actors » ;
- obtenir ou confirmer leur CHRN ;
- consolider les données UDI de leurs dispositifs ;
- identifier les écarts entre les données EUDAMED et les exigences suisses ;
- anticiper les coûts liés aux redevances ;
- adapter les procédures internes de gestion des données réglementaires et de vigilance.
Les fabricants étrangers devront porter une attention particulière à la coordination avec leur mandataire suisse afin de garantir la conformité des enregistrements et la mise à jour des données tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Pour en savoir plus: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank.html