La Commission concrétise son projet de simplification du MDR
Le 29 juin 2026, la Commission européenne a publié au Journal officiel deux actes délégués introduisant la notion de Well-Established Technologies (WET) dans le Règlement (UE) 2017/745. Cette mesure s’inscrit dans la stratégie européenne de simplification réglementaire visant à alléger certaines obligations pour des dispositifs dont la technologie est largement éprouvée.
Qu’est-ce qu’une « Well-Established Technology » ?
Les technologies bien établies correspondent à des dispositifs médicaux présentant plusieurs caractéristiques communes :
- une conception simple et stable ;
- une technologie qui évolue peu au fil du temps ;
- des caractéristiques de sécurité et de performance clinique bien connues ;
- une longue expérience d’utilisation sur le marché européen.
Selon la Commission européenne, ces dispositifs disposent d’un recul suffisant pour justifier un allègement de certaines exigences réglementaires, sans remettre en cause les garanties de sécurité offertes aux patients.
Deux actes délégués publiés
Les textes publiés modifient le règlement (UE) 2017/745 sur deux points précis:
1. Extension de la liste des dispositifs dispensés d’investigation clinique
Le Règlement délégué (UE) 2026/1451 élargit la liste des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III pouvant être exemptés de l’obligation de réaliser une investigation clinique, lorsque les conditions prévues par le MDR sont remplies.
Cette évolution repose sur le constat que certaines technologies disposent déjà d’un niveau de preuves cliniques suffisant grâce à leur historique d’utilisation.
2. Allègement de l’examen systématique de la documentation technique
Le Règlement délégué (UE) 2026/1359 étend également la liste des dispositifs implantables de classe IIb pouvant être dispensés de l’évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif par l’organisme notifié, lorsque ces dispositifs relèvent des technologies bien établies.
Une liste élaborée avec les États membres et les parties prenantes
La liste des technologies concernées n’a pas été définie unilatéralement par la Commission.
Elle résulte des travaux d’un groupe de travail dédié du Medical Device Coordination Group (MDCG) constitué en 2025, réunissant des experts des États membres. Une consultation publique (« Call for Evidence ») a également permis aux parties prenantes de contribuer à l’identification des technologies susceptibles de bénéficier de ce régime simplifié.
Entrée en vigueur
Les deux règlements délégués entreront en vigueur 20 jours après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne, conformément aux règles applicables aux actes délégués.
Quel impact pour les fabricants ?
Pour les fabricants concernés, ces actes délégués constituent une évolution importante.
Les principaux bénéfices attendus sont :
- une réduction de certaines exigences de démonstration clinique lorsque le MDR le permet ;
- une diminution de la charge liée aux évaluations réalisées par les organismes notifiés pour certains dispositifs implantables de classe IIb ;
- une meilleure proportionnalité entre le niveau de risque réel du dispositif et les exigences réglementaires applicables.
En revanche, ces textes ne remettent pas en cause les obligations fondamentales du MDR. Les fabricants devront toujours démontrer la conformité de leurs dispositifs aux exigences générales de sécurité et de performance, maintenir une surveillance après commercialisation efficace et disposer d’une documentation technique complète.
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Retrouvez le texte dans son intégralité ici -> https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/77013