Pour définir cette stratégie règlementaire nous proposons de vous rencontrer pour :
- Prendre connaissance de votre projet et du ou des produits en développement
- Statuer sur la qualification de dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
- Définir la classe de votre dispositif
- Identifier l’annexe du règlement pour l’obtention du marquage CE
- Identifier les normes techniques et les coûts associés qu’il sera nécessaire de prendre en compte
- Identifier le caractère innovant de votre dispositif
- Identifier les besoins de réalisation d’essais cliniques
Et selon votre stratégie de commercialisation:
- Identifier les pays prévus de commercialisation
- Identifier les exigences qui seront applicables
Définir la stratégie réglementaire est essentielle avant tout projet de développement d’un dispositif médical
Exigences selon les pays
