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Actualité 06/05/2019

Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale.

Information réglementaire

SUJET : Draft Règlement d’Exécution relatif aux caractéristiques communes et application des règles de classification aux dispositifs sans finalité médicale

ACTEURS CONCERNES : Responsables Affaires Réglementaires et Qualité

ENTREPRISES CONCERNEES : Entreprises du DM commercialisant des dispositifs médicaux.

 

CONTEXTE REGLEMENTAIRE

Le règlement (UE) 2017/745 définit les dispositions applicables aux dispositifs sans finalité médicale à l’annexe XVI.

Contrairement aux dispositifs médicaux, définis à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, les dispositifs listés dans l’annexe XV1 ne sont destinés qu’à des fins esthétiques ou non-médicales. Par conséquent, afin de garantir une réduction appropriée des risques lors de leur utilisation, ces derniers doivent être conformes à un ensemble d’exigences décrites dans le draft du présent Règlement d’Exécution.

Les annexes I à VI énoncent les exigences spécifiques à chaque groupe de produit concerné :

  • Annexe I : lentilles de contact non correctrices
  • Annexe II : produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings
  • Annexe III : substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
  • Annexe IV : équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
  • Annexe V : équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité et destinés à être utilisés sur le corps humain dans la gamme de longueur d’onde de 180 nm à 20 000 nm
  • Annexe VI : dispositifs destinés à la stimulation transcrânienne à courant alternatif, la stimulation transcrânienne à courant direct, la stimulation magnétique transcrânienne et la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire

 

ANALYSE

Les principales dispositions du Règlement d’Exécution :

Les fabricants de dispositifs sans finalité médicale doivent appliquer le processus de gestion des risques établi à l’annexe I du Règlement (UE) 2017/745 en conjonction avec les dispositions du présent Règlement d’Exécution.

Les règles de classification des dispositifs actifs énoncées aux sections 6 et 7.9 de l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 s’appliquent aux dispositifs sans finalité médicale.

Les fabricants doivent évaluer et décrire dans leur documentation technique et leurs instructions d’utilisation la probabilité d’occurrence et la gravité des préjudices, le cas échéant en utilisant, des termes qualitatifs et quantitatifs.

Lorsqu’ils ne disposent pas de données sur la probabilité d’occurrence d’un préjudice, les fabricants doivent en justifier les raisons dans la documentation technique.

Lors de la réduction des risques prévue à l’annexe I Points (4) (b) et 5 (b) du Règlement (UE) 2017/745, les fabricants doivent tenir compte du degré de compréhension des consommateurs et utilisateurs à l’égard des risques liés à l’utilisation du dispositif pour pouvoir réduire efficacement les risques

Les dispositifs énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 sans finalité médicale doivent être étiquetés « à usage non médical ».

L’évaluation clinique de la sécurité et des performances du dispositif repose sur des données cliniques fournissant un niveau suffisant de preuves cliniques. L’évaluation de l’acceptabilité des risques résiduels doit être basée sur ces données.

Les fabricants doivent justifier dans la documentation technique que les dispositifs sont censés fonctionner comme décrit dans les informations fournies avec les dispositifs.

 

Les annexes :

ANNEXE I

La présente annexe concerne les lentilles de contact non correctrices (Annexe XVI – 1 du règlement (UE) 2017/745).

Gestion des risques

Lors de l’application du processus de gestion des risques défini à l’annexe I du Règlement (UE) 2017/745 et visé aux articles 5 et 6 du présent Règlement d’Exécution, les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques » énumérées dans la présente annexe.

Risques spécifiques

Les fabricants doivent analyser et réduire les risques liés aux éléments suivants :

Conception et fabrication

  • La forme du dispositif, en particulier pour éviter les irritations ;
  • La sélection des matières premières pour la lentille et la surface en vue de la biocompatibilité et des contaminants chimiques et biologiques ;
  • La biocompatibilité du produit final avec sa solution de conditionnement et de stockage
  • La contamination microbiologique du dispositif final ;
  • L’adéquation de l’emballage primaire en termes de maintien de l’état stérile ;
  • L’effet du stockage à long terme et les conditions de stockage sur la stabilité et les propriétés de la lentille ;

Chaîne de distribution, informer l’utilisateur sur :

  • L’absence typique d’essais avant utilisation effectuée par un ophtalmologiste ou un opticien spécialisé ;
  • Le manque d’expertise en dehors de la chaîne de distribution classique en ce qui concerne à la fois la sélection et l’utilisation des lentilles, leur stockage et leur transport en toute sécurité ;
  • Etant donné leur mode de distribution, le manque éventuel de consignes de sécurité ou de manipulation aux utilisateurs de la part des distributeurs de lentilles de contact non correctrices ;

Dangers/risques associés à l’utilisateur :

  • Le manque d’expérience et de formation de certains utilisateurs ;
  • L’identification des contre-indications d’utilisation des lentilles ;
  • La réduction du film lacrymal et de l’oxygène pour la cornée ;
  • Le manque d’hygiène classique des utilisateurs lors de la mise en place, de l’utilisation et du retrait ;
  • Une éventuelle gêne visuelle et une réduction de la transmission de la lumière ;
  • Une détérioration de la vue en raison de la coloration, un manque d’adaptation précis à la surface de l’œil et un manque de correction ;
  • L’identification de situations [non médicales] telles que la conduite, le pilotage ou l’utilisation de machines lourdes sous lesquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées ;
  • Un risque accru de lésions oculaires si les lentilles sont trop portées ;
  • Un risque accru de lésions oculaires si le port est maintenu malgré des rougeurs et une irritation des yeux ;
  • L’effet de la durée d’utilisation sur un des risques susmentionnés ;
  • L’utilisation inappropriée de l’emballage primaire comme étui de stockage entre plusieurs utilisations ;
  • Pour les lentilles réutilisables, les risques liés à la réutilisation et ce, de manière irrégulière par le même utilisateur ; le manque de familiarité avec les mesures d’urgence en cas d’événements indésirables.

 

Mesures spécifiques de maîtrise des risques – Exigences de sécurité

  • Le champ de vision ne doit pas être réduit par les lentilles.
  • Les agents colorants utilisés pour la coloration doivent être prévus pour éviter toute lixiviation.
  • Les matériaux de la lentille, la face interne de leur conditionnement, incluant la solution de stockage doivent être biocompatibles, non-irritants et non-toxiques.
  • Les lentilles, la face interne de leur conditionnement, y compris la solution de stockage, doivent être stériles et apyrogènes. En cas de contact avec les yeux, le liquide de stockage ne doit pas blesser la cornée, les yeux ou les tissus environnants.
  • Comme les lentilles ne sont généralement pas adaptées par un opticien, elles doivent être conçues de manière à ne pas altérer la cornée, l’œil et les tissus environnants.
  • Si les lentilles sont destinées à des usages multiples, le fabricant doit fournir des solutions d’entretien efficaces et des méthodes de nettoyage et désinfection avec les lentilles couvrant la durée de vie ou spécifiant les solutions et méthodes de nettoyage et désinfection auxquels recourir. Le fabricant doit vérifier tout autre accessoire ou article additionnel [dans les États membres] où les lentilles seront disponibles sur le marché.
  • Si les lentilles sont destinées à des usages multiples, le nombre maximal d’utilisations et la durée maximale d’utilisation doivent être validés par le fabricant.
  • Les fabricants doivent prendre en compte l’utilisation de gouttes pour les yeux pour compenser la sécheresse oculaire. Ces gouttes et leurs critères de compatibilité doivent être identifiés et décrits à l’utilisateur/consommateur ;
  • L’identification des événements indésirables par le consommateur et la manière de les traiter, y compris la notification au fabricant de ces événements ;
  • Les instructions d’utilisation et l’étiquetage des dispositifs doivent être conçues de manière à être comprises par des utilisateurs profanes et leur permettre une utilisation en toute sécurité des dispositifs.
  • La présence des substances visées en section 10.4.1 de l’annexe I du Règlement (UE) 2017/745 doit être évaluée indépendamment de leur concentration.

 

Performance

Aucun critère supplémentaire à ceux mentionnés dans le Règlement (UE) 2017/745 et à l’article 9 du présent règlement ne sont requis.

Évaluation clinique

L’évaluation clinique porte en particulier sur les éléments prévus aux paragraphes « Risques spécifiques » et « Mesures spécifiques de maîtrise des risques – Exigences de sécurité » de la présente annexe, ainsi que ceux liés à la performance.

La durée de l’évaluation et son suivi doivent couvrir suffisamment de temps pour identifier les complications à long terme.

Etiquetage et instructions d’utilisation

Etiquetage

L’étiquetage doit contenir les informations suivantes :

  • L’indication des catégories d’utilisateurs exclus, ainsi les contre-indications éventuelles ;
  • Si les dispositifs sont destinés à un usage unique ;
  • Une indication de la dimension (le diamètre extérieur de la lentille et le rayon de courbure) ;
  • La recommandation de lecture des instructions d’utilisation ;
  • La date de péremption.

 

Instructions d’utilisation

Les instructions d’utilisation doivent comprendre une langue communément comprise par la personne profane et un texte facile à lire en vision normale ou corrigée de (215 ± 15) lx :

  • Si les dispositifs sont destinés à un usage unique, en plus du symbole internationalement reconnu, le texte suivant en caractères gras de la taille maximale utilisée, : « A usage unique seulement. » ;
  • L’avertissement informant que les lentilles ne doivent pas être utilisées par des tiers ;
  • L’indication des dimensions des lentilles ;
  • L’indication des matières premières ;
  • L’indication de la teneur en eau et de la perméabilité à l’oxygène ;
  • Une indication sur les effets éventuels d’un stockage inapproprié sur la qualité du produit et sa durée maximum ;
  • Des instructions illustrées sur la manipulation en toute sécurité des lentilles ;
  • Des instructions sur les mesures à prendre en cas de déplacement de la lentille ;
  • Les mesures d’hygiène avant, pendant et après utilisation ;
  • Un avertissement « Ne pas contaminer les lentilles avec du maquillage ou des aérosols. » ;
  • Pour les lentilles à usages multiples, la procédure de nettoyage, désinfection et les conditions de stockage, doivent être décrites en incluant l’équipement nécessaire et les solutions qui doivent être énumérés en détail ;
  • La liste des contre-indications. Cette liste comprend au minimum : les yeux secs (fluide lacrymal inadéquat), utilisation de médicaments pour les yeux, allergies, inflammation ou rougeur des yeux, état de santé affectant les yeux, tels que rhume et grippe, intervention médicale antérieure pouvant altérer le dispositif, toute autre maladie systémique touchant l’œil ;
  • Un avertissement : « Ne pas utiliser le dispositif lors d’une activité associée à la circulation (conduite, vélo, etc.), lors d’utilisation de machines ou lors de bains ou baignades. » ;
  • Un avertissement : « Éviter les activités où un obstacle à la vision et une réduction de la transmission de la lumière constituent un risque. » ;
  • Un risque accru de lésions oculaires si le port du dispositif est maintenu en cas de rougeur et d’irritation des yeux ;
  • Un avertissement « Ne pas utiliser après la date de péremption » ;
  • Une indication claire de la durée maximale d’utilisation recommandée ;
  • Un avertissement « Ne pas utiliser les lentilles au-delà de la durée de port maximale recommandée. » ;
  • Un avertissement sur le risque accru de lésions oculaires en cas de port excessif des lentilles (par exemple, durant les périodes de sommeil, usages multiples consécutifs) ;
  • Un avertissement « Ne pas utiliser dans des environnements excessivement secs ou poussiéreux. »
  • Un avertissement : « Ne pas réutiliser l’emballage primaire comme étui de stockage entre les utilisations. »
  • Un avertissement : « Ne pas réutiliser la solution de stockage. »;
  • Une liste des risques associés à la disponibilité réduite en eau et en oxygène pour la cornée ;
  • Une liste des événements indésirables possibles, leur probabilité d’occurrence et leurs indicateurs ;
  • Des instructions sur la manière de gérer les événements indésirables, y compris les mesures d’urgence ;
  • Une instruction « Retirer immédiatement la lentille en cas :
    • D’irritation ou douleur oculaire tels que picotements, sensation de brûlure, démangeaisons ;
    • De perte de confort par rapport au port antérieur de lentilles identiques ;
    • De sécrétions inhabituelles ou écoulements excessifs,
    • De rougeur de l’œil,
    • De sécheresse sévère ou persistante,
    • De vision réduite ou floue.

Si l’un de ces symptômes persiste après le retrait de la lentille, contacter un ophtalmologue La persistance de ces symptômes pourrait indiquer un état plus grave. « ;

Des informations sur la manière de déclarer des effets indésirables [dans les États membres où le dispositif est mis sur le marché].

 

ANNEXE II

La présente annexe concerne les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings. (Annexe XVI – 2 du règlement (UE) 2017/745).

 

Gestion des risques

Idem Annexe I – les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » énumérés et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques ».

Risques spécifiques

Pour chaque produit spécifique couvert par la présente annexe, l’analyse des risques doit inclure une section sur les risques concernant uniquement la visée non médicale spécifique, en tenant compte des caractéristiques spécifiques des utilisateurs et consommateurs potentiels du produit concerné.

Lors de la gestion des risques, les fabricants doivent prendre en compte les éléments suivants et les risques associés :

 

  • Les caractéristiques physiques et chimiques et la composition complète de l’implant ;
  • La sélection des matières premières en vue de la biocompatibilité et les contaminants chimiques et biologiques ;
  • Pour les dispositifs résorbables, la résorption et la durée de vie dans le corps, en indiquant la demi-vie et la fin de la résorption ;
  • La biocompatibilité du produit final, y compris, sans toutefois s’y limiter, les éléments de cytotoxicité, de toxicité systémique aiguë, de toxicité subchronique, de réactivité intradermique, de génotoxicité, de sensibilisation de la peau, d’implantation intradermique et sous-cutanée ;
  • Le choix des matières premières compte- tenue de la biocompatibilité et des additifs chimiques ou des contaminants ;
  • La contamination microbiologique du dispositif final ;
  • L’emplacement anatomique spécifique pour lequel des données cliniques et d’autres données justifient l’utilisation du dispositif ;
  • Les facteurs spécifiques au patient (par exemple, accidents antérieurs, états particuliers, restrictions liées à l’âge).
  • Les interactions potentielles avec un champ magnétique, par ex. Chauffage lié à l’IRM.

Le cas échéant, les fabricants doivent en particulier analyser et réduire les risques suivants :

  • La contamination microbiologique ;
  • La présence de débris de fabrication ;
  • Les risques liés aux chirurgies d’implantation (y compris les erreurs d’utilisation) ;
  • La défaillance de l’implant (par exemple, la rupture, la dégradation involontaire) ;
  • Le déplacement et la migration des implants ;
  • L’asymétrie ;
  • La visibilité de l’implant à travers la peau ;
  • Le dégonflement/plissement de l’implant ;
  • L’écoulement important du gel/la fuite ;
  • Le suintement et/ou la migration du silicone ;
  • L’inflammation locale/le gonflement ;
  • Le gonflement régional (ganglions axillaires) ;
  • La formation et la contraction de la capsule ;
  • L’inconfort / la douleur intense et constante ;
  • L’hématome ;
  • L’infection / l’inflammation ;
  • La plaie superficielle ;
  • La plaie chirurgicale ;
  • L’extrusion d’implant/l’interruption de la cicatrisation ;
  • La cicatrisation/l’hyperpigmentation cicatricielle /l’hypertrophie ;
  • Les lésions nerveuses ;
  • Le sérome ;
  • Les problèmes de pression de compartiment/le syndrome des loges ;
  • La limite du diagnostic du cancer ;
  • Les implants surdimensionnés.

Mesures spécifiques de maîtrise des risques

Les dispositifs doivent être stériles et exempts de pyrogènes. Lorsque des implants métalliques sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant utilisation, des instructions adéquates doivent être fournies.

L’utilisation sûre du dispositif doit être supporté par des données cliniques et autres données en tenant compte de la localisation anatomique.

Des données à long terme doivent être collectées pour évaluer la présence de substances non dégradables provenant des dispositifs.

Les fabricants doivent fournir une formation accessible aux utilisateurs.

La présence des substances visées aux points 10.4.1 a) et b) de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 doit être évaluée indépendamment de leur concentration.

 

Performance

Aucun critère supplémentaire à ceux mentionnés dans le règlement (UE) 2017/745 et à l’article 9 du présent règlement n’est requis.

 

Investigation clinique et évaluation

L’évaluation clinique couvrira les aspects prévus aux paragraphes « Risques spécifiques », « Mesures spécifiques de maîtrise des risques », et « Performances » de la présente annexe.

La durée des investigations cliniques et leur suivi doivent laisser suffisamment de temps pour évaluer la durée de la performance attendue et pour identifier les complications à long terme.

Les investigations cliniques doivent inclure tous les emplacements anatomiques spécifiques pour lesquels le dispositif peut être utilisé conformément à sa destination.

Dans l’évaluation clinique, le fabricant inclura l’évaluation de l’intervention chirurgicale pour introduire le dispositif dans le corps humain.

À la suite d’une évaluation clinique, les changements dans la qualité de vie des receveurs doivent être inclus, comme déterminé avec un outil de mesure reconnu.

 

Etiquetage et instructions d’utilisation

L’étiquetage doit contenir les informations suivantes :

  • En caractères gras au moins de taille moyenne, le texte « Ne doit être implanté que dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés, qualifiés ou agréés conformément à la réglementation nationale. »
  • Une indication claire que les dispositifs ne doivent pas être implantés chez les mineurs.
  • La composition complète du produit.

 

L’instruction d’utilisation doit contenir :

  • En caractères gras de la plus grande taille utilisée, le texte suivant : « Ne doit être implanté que dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés, qualifiés ou agréés conformément à la réglementation nationale. » ;
  • Une indication claire que les dispositifs ne doivent pas être implantés chez les mineurs ;
  • L’instruction pour l’utilisateur de prendre en compte toute procédure antérieure, tout accident, tout état ou tout médicament du consommateur susceptible d’avoir une incidence sur la procédure ;
  • L’instruction pour l’utilisateur de prendre en compte les risques spécifiques pouvant être appliqués au consommateur (par exemple, une profession, un sport ou une autre activité régulièrement exercée par le consommateur) ;
  • Une liste complète des contre-indications. Cette liste doit au moins contenir les cicatrices chéloïdes ;
  • La composition complète du produit ;
  • La recommandation faite à l’utilisateur de prendre en considération toute procédure, état ou médicament susceptible d’affecter la procédure (par exemple, maladies de la peau, traumatismes) ;
  • La recommandation à l’utilisateur d’un temps de surveillance post-administration afin d’identifier les événements indésirables potentiels.

 

L’annexe visée à l’article 7 du Règlement d’Exécution* contient :

  • Les informations à fournir obligatoirement aux consommateurs conformément au règlement (UE) 2017/745 ou aux dispositions horizontales du présent Règlement ;
  • Tous les risques résiduels et les effets secondaires potentiels, y compris ceux généralement liés à la chirurgie tels que les saignements, les interactions médicamenteuses potentielles et les risques associés à l’anesthésie, de manière transparente ;
  • Les informations sur la manière de signaler un effet indésirable, les informations sur le retrait du dispositif, les informations pour contacter les professionnels de santé ;
  • Le volume et la taille du dispositif.

 

ANNEXE III

Cette annexe concerne les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage. Toutefois, elle ne s’applique aux dispositifs d’introduction dans le corps, telle que les seringues, les dermarollers ou autres produits similaires. (Annexe XVI – 3 du règlement (UE) 2017/745).

Gestion des Risques

Les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » énumérés et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques » de la présente annexe.

Risques Spécifiques

Lors de la gestion des risques, les éléments suivants et les risques associés doivent être pris en compte :

  • Les caractéristiques physiques et chimiques du dispositif ;
  • La sélection des matières premières en vue de la biocompatibilité, les additifs chimiques et biologiques ou les contaminants ;
  • La biocompatibilité du produit final, y compris, sans toutefois s’y limiter, les aspects de cytotoxicité, de toxicité locale et systémique, de réactivité intradermique aiguë, de génotoxicité, de sensibilisation, d’implantation intradermique et sous-cutanée ;
  • La résorption et la durée de vie dans le corps, y compris la possibilité de métabolisation (par exemple, la dégradation enzymatique du matériau de remplissage tel que la hyaluronidase pour les charges d’acide hyaluronique) ;
  • La contamination microbiologique du dispositif final ;
  • L’emplacement anatomique spécifique ;
  • Les facteurs spécifiques à la patiente (par exemple traitements antérieurs et actuels (médicaux et chirurgicaux), restrictions d’âge, grossesse, allaitement) ;
  • Les aspects liés à l’utilisation du dispositif, incluant sans se limiter les techniques d’injection, les moyens utilisés pour l’injection, comme les rouleaux, les cathéters ou les aiguilles, la quantité maximale injectée en fonction de la localisation et de la technique utilisée et le stockage ou le transfert du produit pendant ou suivant les procédures suivantes.

 

Mesures spécifiques de maîtrise des risques

Les dispositifs doivent être stériles et exempts de pyrogènes.

L’utilisation en toute sécurité doit être supportée par des données cliniques et autres tenant compte de la localisation anatomique.

Des données à long terme doivent être collectées pour évaluer la présence de substances non dégradables provenant des dispositifs.

Les fabricants doivent former les utilisateurs.

La présence des substances visées aux points 10.4.1 a) et b) de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 doit être évaluée indépendamment de leur concentration.

 

Performance

Aucun critère supplémentaire à ceux mentionnés dans le règlement (UE) 2017/745 et à l’article 9 du présent règlement n’est requis.

 

Évaluation clinique

L’évaluation clinique couvrira les aspects prévus aux paragraphes « Risques spécifiques », « Mesures spécifiques de maîtrise des risques », et « Performances » de la présente annexe.

Les investigations cliniques doivent inclure tous les emplacements anatomiques spécifiques pour lesquels le dispositif peut être utilisé conformément à sa destination.

La durée des investigations cliniques et du suivi clinique post-commercialisation doit couvrir suffisamment de temps pour évaluer la durée de l’effet esthétique et identifier les complications à long terme.

 

Etiquetage et instruction d’utilisation

L’étiquetage doit comprendre :

  • Le texte « À n’administrer que par des professionnels de la santé dûment formés, qualifiés ou agréés conformément à la réglementation nationale ».
  • Une indication claire que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez les mineurs.

L’instruction doit comprendre :

  • En caractères gras de la plus grande taille utilisée, le texte suivant : « Ne doit être administré que par des professionnels de la santé dûment formés, qualifiés ou agréés conformément à la réglementation nationale. » ;
  • Une indication claire que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez les mineurs ;
  • Des informations techniques précises et détaillées pour une bonne pratique administrée ;
  • Une description précise et détaillée des effets secondaires les plus courants, tels que le surdosage, le gonflement, le durcissement et les réactions immunitaires ;
  • Des instructions claires pour les utilisateurs indiquant comment et quand de nouvelles injections peuvent être placées aux emplacements précédemment injectés ;
  • Une liste d’ingrédients qui spécifie :
  • Les ingrédients pour la concentration souhaitée, leur degré de réticulation et leur concentration,
  • D’autres additifs comme les agents de réticulation, solvants, anesthésiants, agents de conservation.
  • Les recommandations à l’utilisateur pour prendre en compte les procédures antérieures, états ou médicaments du consommateur qui peuvent affecter l’acte (par ex. Maladies de la peau, traumatismes).
  • La recommandation à l’utilisateur d’un temps de surveillance post-administration afin d’identifier les événements indésirables potentiels.

 

L’annexe visée à l’article 7, du Règlement d’Exécution* contient :

  • Les informations à fournir obligatoirement aux consommateurs conformément au règlement (UE) 2017/745 ou aux dispositions horizontales du présent règlement,
  • Tous les risques résiduels et les effets secondaires indésirables potentiels énumérés de manière transparente et décrits dans un langage compréhensif pour les profanes. Cela comprend une déclaration claire sur la présence de substance visés à l’article 10.4.1 de l’annexe I du Règlement 2017/745, les métaux lourds ou autres contaminants ;
  • Des informations sur le moment et la manière de notifier les effets secondaires indésirables ;
  • Des informations sur le moment opportun pour contacter des professionnels de santé ;
  • Toute contre-indication à la procédure.

En outre, une partie spécifique de l’annexe doit être utilisée à des fins d’information. Le fabricant doit recommander au professionnel de santé de remplir cette partie spécifique.

 

ANNEXE IV

Cette annexe concerne les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. (Annexe XVI – 4 du règlement (UE) 2017/745).

 

Gestion des Risques

Les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » énumérés et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques » de la présente annexe.

Risques spécifiques

Lors de la gestion des risques, les fabricants doivent notamment tenir compte des éléments suivants et des risques associés :

  • Le volume de tissu adipeux pouvant être retiré ou, en cas de lipolyse détruit et son effet métabolique attendu, compte tenu des différentes caractéristiques probables de la personne sous traitement ;
  • Le délai minimal entre les procédures ultérieures ;
  • Le lieu anatomique d’utilisation du dispositif ;
  • Le type de canule, c’est-à-dire son diamètre ;
  • La quantité d’aspiration qui sera appliquée ;
  • L’utilisation d’un fluide infiltrant avec une justification pour le choix du fluide et sa composition ;
  • Le type de liposuccion à laquelle le dispositif est destiné, par ex. Sec, humide, le type d’anesthésique ;
  • (h) si le dispositif est une simple liposuccion, c’est-à-dire aspiration de canule émoussée ou si elle incorpore tout autre mécanisme d’action [, par exemple l’utilisation d’énergie laser ou d’ultrasons];
  • L’indice de masse corporelle de la population à laquelle se rapportent les données cliniques ou d’autres sources ;
  • La manière dont l’énergie est émise, c’est-à-dire extérieurement ou intérieurement.

 

Les fabricants doivent en particulier analyser et et réduire autant que possible les risques suivants :

  • Le sérome postopératoire ;
  • La perforation et le saignement des organes ou des tissus lésés ;
  • Les ecchymoses et œdèmes postopératoires ;
  • Les risques indirects, comme ceux causés par les interférences avec des dispositifs médicaux actifs implantables ou non et de dispositifs médicaux passifs en métal ou autres objets métalliques présents sur ou à l’intérieur du corps.

 

Pour les dispositifs de liposuccion, les fabricants doivent analyser et réduire autant que possible les risques suivants :

  • L’hémorragie ;
  • La perforation des viscères abdominaux, du thorax ou du péritoine ;
  • L’embolie pulmonaire ;
  • Les infections bactériennes telles que la fasciite nécrosante, la gangrène gazeuse et la septicémie ;
  • Les chocs hypovolémiques ;
  • La thrombophlébite ;
  • Les convulsions ;
  • Les risques liés à l’utilisation d’anesthésiques locaux, une attention particulière doit être accordée à la cardiotoxicité induite par la lidocaïne ou aux interactions médicamenteuses liées à la lidocaïne pour la liposuccion tumescente.

 

Pour les dispositifs de lipolyse, les fabricants analyser et réduire autant que possible les risques suivants :

  • Les lésions thermiques, y compris les brûlures aux sites d’incision et aux tissus sous-jacents ;
  • D’autres effets nocifs de décharge d’énergie interne ou externe locale ;
  • Les surexpositions ;
  • Les lésions tissulaires neurovasculaires et locales, y compris la réduction de la fonction nerveuse sensorielle cutanée ;
  • Le remodelage du collagène pouvant conduire à des néoformations ;
  • La réorganisation du derme réticulaire ;
  • Une déformation du corps ou un résultat esthétique similaire médiocre nécessitant une intervention médicale ;
  • Pour la lipolyse interne, les risques liés aux types et à la taille des incisions.

En se conformant aux exigences de la présente section, les fabricants doivent prendre en compte la nature du tissu et son état d’hydratation.

 

Mesures spécifiques de maîtrise des risques

  • Tous les matériaux entrant en contact avec le corps doivent être entièrement biocompatibles, non irritants et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés conformément à l’instruction d’utilisation.
  • Les parties invasives doivent être stériles et apyrogènes.
  • Les fabricants doivent former les utilisateurs.
  • Les dispositifs de lipolyse doivent contenir des commandes pour le temps d’application, la forme d’onde, l’énergie appliquée et la température atteinte sur ou dans le corps. Ils doivent contenir des alarmes automatiques visuelles et sonores.
  • Le cas échéant, les fabricants doivent fournir les éléments suivants : préréglage de faible énergie, interrupteur d’arrêt d’urgence, désactivation automatique en cas de surexposition ou de liposuccion excessive.

 

Performance

Les fabricants doivent apporter la preuve que le tissu adipeux est effectivement réduit, enlevé ou détruit tel que revendiqué dans la documentation technique, les instructions d’utilisation et dans le support promotionnel « performances revendiquées »

 

Evaluation clinique

L’évaluation clinique doit couvrir les éléments prévus aux paragraphes « Risques spécifiques », « Mesures spécifiques de maîtrise des risques », et « Performances » de la présente annexe.

 

Etiquetage et instruction d’utilisation

Les instructions d’utilisation et si possible, l’étiquetage doivent indiquer les performances auxquelles le consommateur peut s’attendre lors de l’utilisation du dispositif ainsi que les risques associés. Les performances attendues doivent être décrites de manière à ce que le consommateur comprenne quelles performances non médicales peuvent être attendues de l’utilisation du dispositif.

Les instructions d’utilisation doivent comprendre une liste complète de contre-indications pour l’utilisateur. Tenant compte que chaque consultation médicale est unique et qu’elle n’est pas soumise au jugement clinique d’un professionnel de santé, elle doit contenir au minimum les contre-indications suivantes :

  • Les troubles de coagulation, sur les médicaments anticoagulants ;
  • L’hypertension non maîtrisée ;
  • Le diabète sucré ;
  • La phlébite et/ou vascularite ;
  • Le cancer ou tumeurs ;
  • L’obésité excessive ;
  • La grossesse
  • La fragilité vasculaire ;
  • Une opération récente (6 semaines) ;
  • Des infections cutanées / lésions ouvertes ;
  • Des varices (dans la zone de traitement) ;
  • Un âge inférieur à 18 ans ;
  • Une incapacité à comprendre les conséquences, les implications et les risques du dispositif en liaison avec les procédures médicales nécessaires.

En plus des contre-indications énumérées plus haut, pour les dispositifs de lipolyse employant des courants électriques à radiofréquence ou des champs électromagnétiques, la liste doit contenir les éléments suivants :

  • Tout dispositif médical passif en métal ou autre objet métallique présent sur ou à l’intérieur du corps ;
  • Tout dispositif médical actif implantable ou non.

 

L’instruction d’utilisation :

  • Doit énumérer les parties du corps sur lequel le dispositif ne peut pas être utilisé.
  • Doit contenir une liste complète des effets indésirables pour l’utilisateur. Cette liste comprend au moins les effets indésirables suivants :
  • L’hyper ou hypovolémie ;
  • La bradycardie ;
  • La thromboembolie veineuse ;
  • L’embolie graisseuse ;
  • L’infection ;
  • L’accumulation de liquide ;
  • L’érythème cutané ou panniculite ;
  • Les irrégularités de contour.

Les instructions d’utilisation doivent contenir une liste complète des avertissements. Cette liste doit comprendre au minimum les éléments suivants :

  • « Ni la liposuccion ni la lipolyse ne constituent une méthode fiable pour perdre du poids à long terme. Il faut envisager de faire de l’exercice et de modifier son régime alimentaire et son mode de vie, à la fois comme alternative à la liposuccion et à la lipolyse et afin de maintenir la réduction de tissu adipeux réalisée par cette procédure. Les dispositifs destinés au traitement de l’obésité cliniquement diagnostiquée ne doivent donc pas être utilisés à de telles fins. « 

En plus des avertissements visés au-dessus, pour les dispositifs de liposuccion, les instructions d’utilisation doivent comprendre les éléments suivants :

  • « Ce dispositif doit être utilisé avec une extrême prudence chez les consommateurs atteints de maladies chroniques telles que le diabète, une maladie du cœur, des poumons ou du système circulatoire ou l’obésité. »
  • « Le volume de pertes sanguines et des pertes de liquides organiques dans le corps peut nuire à la stabilité hémodynamique intra et/ou postopératoire et à la sécurité du consommateur ». La capacité de fournir une gestion adéquate et rapide des fluides est essentielle pour la sécurité des consommateurs. « 

 

En outre, pour les dispositifs de liposuccion comportant l’utilisation de fluide tumescent, le mode d’emploi doit contenir :

  • « Une attention particulière doit être apportée aux médicaments ayant la capacité de causer une bradycardie ou une hypotension Cela a été rapporté comme une cause de décès chez un certain nombre de patients subissant une liposuccion. Les patients prenant des médicaments tels que des antagonistes bêta-adrénergiques, des bloqueurs des canaux calciques non dihydropyridine, des glycosides cardiaques et des agonistes alpha-adrénergiques à action centrale doivent faire l’objet d’une attention particulière.  La procédure doit être précédée d’une consultation médicale qui doit être documentée et prendre en compte les maladies chroniques et les médicaments pris par le patient.
  • « Les patients doivent être informés qu’ils peuvent subir une analgésie postopératoire prolongée (c’est-à-dire pendant 24 heures ou plus) pouvant entraîner une diminution de la sensation dans les zones infiltrées et doivent donc être avertis de se protéger contre les blessures. »

 

Conformément aux dispositions de la présente directive, l’instruction doit contenir :

  • « Un dysfonctionnement hépatique ou cardiovasculaire, tel qu’une libération transitoire de glycérol ou d’acide gras libre, peut être associé à un risque accru. »

Pour les dispositifs de liposuccion et de lipolyse invasive, l’instruction doit contenir les recommandations suivantes :

  • Les « dispositifs destinés à un usage invasif » doivent être utilisés par des professionnels de santé dûment formés et dans un environnement médical. La liposuccion et la lipolyse invasive ne doivent être effectuées que par des médecins dûment formés, qualifiés ou agréés conformément à la réglementation nationale. Le médecin qui effectue la procédure est assisté d’un avocat ou d’un professionnel de santé qualifié ou agréé conformément au droit national.
  • Le personnel impliqué dans la procédure sera formé en soins cardiaques de base. Les médecins pratiquant cette procédure recevront également une formation en techniques avancées de réanimation cardiaque.
  • Le médecin ou tout autre professionnel de la santé est responsable de la gestion anesthésique, qui consiste à veiller à ce qu’une surveillance appropriée du patient soit effectuée, pendant et après la procédure. En ce qui concerne la liposuccion par tumescence, une surveillance post-procédure appropriée doit être mise en place étant donné que des taux de lidocaïne ont été observés jusqu’à 16 heures après. « 

Pour les dispositifs de lipolyse, l’instruction doit contenir les recommandations suivantes :

  • « Les dispositifs destinés à la lipolyse non invasive doivent être utilisés par des personnes ayant reçu une formation appropriée pour utiliser le dispositif en toute sécurité. Une formation appropriée implique, en plus d’étudier, d’avoir observé au moins 20 procédures et d’avoir effectué au moins 30 procédures sous la surveillance d’un utilisateur habitué au dispositif. « 

 

ANNEXE V

Cette annexe s’applique aux équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité et destinés à être utilisés sur le corps humain dans la gamme de longueur d’onde de 180 nm à 20 000 nm pour une ou plusieurs des fins non médicales suivantes :

  • Le resurfaçage de la peau (y compris rajeunissement de la peau),
  • Le détatouage (y compris le retrait de maquillage permanent),
  • L’épilation,
  • Ou autres traitements de la peau.

(Annexe XVI – 5 du règlement (UE) 2017/745).

 

Gestion des Risques

Les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » énumérés et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques » de la présente annexe.

Risques spécifiques

Lors de la gestion des risques, les fabricants doivent prendre en compte l’exposition à d’autres sources de lumière.

Lors de la gestion des risques, les éléments suivants et les risques associés doivent être pris en compte :

  • Les différents types de peau et le degré de bronzage de la peau ;
  • L’âge des consommateurs ;
  • La possibilité de traitements médicaux simultanés ou l’abus de médicaments ;
  • La réduction de la réaction causée par une anesthésie locale ou systémique.

Les fabricants de dispositifs contenant des fibres optiques [/ photon électromagnétiques] à haute intensité doivent en particulier, analyser et réduire autant que possible les risques suivants :

  • Les brûlures ;
  • La formation de cicatrices/de chéloïdes ;
  • Les hypo/hyperpigmentations ;
  • Le vieillissement accéléré de la peau ;
  • La réaction allergique/chimique de la peau (par exemple pour colorer des pigments de tatouage ou de maquillage) ;
  • L’altération de mélanomes, naevus, de l’herpès, le retard possible du diagnostic de la maladie (par exemple, mélanome, maladies endocriniennes) ;
  • Les réactions en cas de consommation possible de médicaments ;
  • Les réactions au soleil ou expositions éventuelles aux cabines de bronzage ;
  • L’érythème, principalement temporaire et / ou parfois persistant ;
  • Le purpura résultant d’un saignement de petits vaisseaux sanguins ;
  • L’encroûtement ;
  • L’œdème ;
  • Les cloques ;
  • L’inflammation, folliculite, infection cutanée ;
  • Les lésions oculaires, notamment à la rétine et la cornée ;
  • Les picotements ou sensations de chaleur ;
  • La peau sèche et les démangeaisons, dues au rasage ou à une combinaison de rasage et de traitement à la lumière ;
  • La douleur excessive ;
  • L’hypertrichose paradoxale (augmentation de la croissance des cheveux après traitement) ;
  • Le rejet non intentionnel de radiations ;
  • Dans le cas des lasers : l’allumage, l’explosion ou la production de vapeurs.

Mesures spécifiques de maîtrise des risques

Les fabricants appliquent les notions de sécurité suivantes pour les dispositifs destinés à un usage professionnel :

  • Eviter tout accès [non intentionnel] non autorisé aux dispositifs (par exemple, au moyen d’un interrupteur à clé ou à code ou à double commande d’émission d’énergie) ;
  • Des informations destinées à l’utilisateur sur le bon fonctionnement du dispositif et son mode de fonctionnement à l’aide de moyens acoustiques et/ou optiques en mode veille, en mode de fonctionnement et en cas de perte du contact total avec la peau pendant la procédure ;
  • L’affichage des caractéristiques du rayonnement optique émis à des fins de surveillance permanente et d’enregistrement (documentation) de l’émission issue du dispositif, en plus de ce qui est stipulé dans le paragraphe 16.2 du chapitre ii de l’annexe i du règlement (UE) 2017/745 ;
  • Des commandes à contact continu et un système de verrouillage conçus de sorte que le dispositif ne fonctionne que lorsque la peau et la zone d’émission du dispositif sont pleinement en contact ;
  • La désactivation automatique en cas de surexposition ;
  • Le capteur de peau et la zone du capteur doivent être au moins aussi grandes que la fenêtre d’application et permettre la sortie d’émission seulement si la pigmentation de la peau est adaptée au traitement [et un contact continu et complet de la peau après analyse] ;
  • Des commandes d’exposition détectant la surexposition par des traitements répétés ;
  • Les préréglages basse énergie ;
  • La limitation optimisée de l’énergie des impulsions (max. 12 j/cm2 pour l’IPL (lumière pulsée intense); maxi 19 j/cm2 pour les lasers) ;
  • La limitation optimisée de la durée des impulsions ;
  • La limitation optimisée des zones de traitement ;
  • La minimisation du rayonnement diffusé ;
  • La minimisation des risques d’émission accidentelle ;
  • La commande d’arrêt d’urgence ;
  • Pour les dispositifs destinés à l’épilation : aucune émission de rayons uv, par exemple. En utilisant un filtre de bord de bande approprié de haute qualité, qui coupe les longueurs d’onde en dessous de 500 nm ;
  • Les dispositifs destinés à procurer un changement permanent d’apparence ne doivent pas être utilisés chez des mineurs.

Les dispositifs à usage domestique ne sont permis que pour l’épilation.

Les fabricants de dispositifs à usage domestique doivent mettre en œuvre les mesures de contrôle des risques énumérés dans la présente annexe comme pour les dispositifs à usage professionnel et prendre en compte les mesures supplémentaires suivantes :

  • L’arrêt d’urgence automatique lorsque la durée d’exposition maximale acceptable est atteinte.

Les fabricants fournissent, avec le dispositif, une protection oculaire appropriée pour les utilisateurs, les consommateurs et autres personnes susceptibles d’être exposées aux rayonnements.

La protection des yeux de l’utilisateur doit protéger les yeux de la lumière pulsée intense ou de la lumière laser sans nuire au traitement précis et sûr. La protection des yeux pour les consommateurs doit être opaque.

Si la protection des yeux est destinée à un usage multiple, il faut veiller à ce que le niveau de protection ne soit pas impacté négativement par des procédures de nettoyage ou de désinfection requises pendant la durée de la vie du dispositif. Par conséquent, les instructions de nettoyage et de désinfection doivent être fournies.

Les fabricants doivent fournir une formation accessible à l’utilisateur. Cette formation doit comprendre les conditions d’une utilisation sûre et efficace du dispositif, la gestion des incidents associés, ainsi que l’identification et le traitement ultérieur de leur signalement.

 

Performance

Lors de la démonstration de la performance de leur dispositif, les fabricants doivent notamment apporter la preuve que :

  • Le rendement énergétique revendiqué est obtenu par le dispositif ;
  • L’application du dispositif permet d’atteindre les objectifs de performance escomptés.

La description des performances doit inclure la zone de la peau à traiter.

 

Évaluation clinique

L’évaluation clinique doit couvrir les éléments prévus aux paragraphes « Risques spécifiques », « Mesures spécifiques de maîtrise des risques », et « Performances » de la présente annexe.

Etiquetage et instruction d’utilisation

Les instructions d’utilisation doivent fournir des informations, sur :

  • L’intensité minimale du rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation nécessaires pour déclencher l’effet souhaité ;
  • L’intensité maximale et recommandée du rayonnement, sa durée et sa fréquence d’utilisation ;
  • L’intervalle minimal entre plusieurs applications au même endroit ;
  • Les risques découlant d’une utilisation excessive ;
  • L’intensité, la durée et la fréquence des rayonnements qui entraînent une forte augmentation des risques, le cas échéant ;
  • L’intensité, la durée et la fréquence du rayonnement au-delà desquelles il n’y a plus de performance supplémentaire ;
  • L’énergie d’impulsion [ J /cm2], la densité d’impulsion [ J/ kg], la plage de longueurs d’onde [nm], la durée d’impulsion [ms], le (s) profil (s) d’impulsions ;
  • La taille maximale admissible du point de traitement [cm2] ;
  • La description de l’homogénéité minimale du site de traitement ;
  • La description des exigences relatives à la répartition spatiale des zones de traitement, en tenant compte du fait que les zones traitées qui se chevauchent doivent être évitées ;
  • Les caractéristiques de sécurité du dispositif ;
  • La durée de vie prévue du dispositif ;
  • La stabilité de performance attendue ;
  • Les produits cosmétiques ou les médicaments en interaction ou susceptibles d’interagir avec le traitement et leur description ;
  • D’autres sources de rayonnement, telles que les cabines de bronzage, susceptibles d’accroître les risques.

A l’exception des dispositifs destinés à l’épilation, le fabricant doit communiquer clairement aux utilisateurs et aux consommateurs la nécessité d’une soumission à une consultation médicale, comprenant un examen diagnostique des zones de la peau destinées au traitement. Les fabricants doivent recommander aux utilisateurs de ne pas traiter les consommateurs avant d’avoir préalablement obtenu les documents issus de cette consultation notamment lorsqu’un doute subsiste quant à la capacité du consommateur à recevoir un tel traitement].

  • Les instructions d’utilisation doivent clairement décrire les exigences de nettoyage et d’entretien.
  • Pour les appareils destinés à un usage professionnel, celles-ci comprennent la mesure de la densité d’énergie lumineuse et les contrôles de mesures requis à effectuer au moins une fois par an.
  • Pour les appareils à usage professionnel, le fabricant doit également donner des instructions sur la manière de garantir des performances constantes et recommander des tests de sécurité électrique et une maintenance à effectuer au moins une fois par an.
  • Les instructions doivent clairement décrire l’environnement d’exploitation et les conditions dans lesquels les dispositifs peuvent être utilisés en toute sécurité.

Pour les dispositifs à usage professionnel, elles comprennent également :

  • La description/liste des accessoires appropriés ou les conditions des autres produits utilisés dans les procédures ;
  • Les mesures de sécurité à prendre en compte comme l’utilisation d’instruments non réfléchissants (aucun miroir ne doit être utilisé), l’utilisation d’outils avec des surfaces absorbantes ou diffusantes, et le fait d’éviter l’usage des produits et les substances inflammables et, le cas échéant, la nécessité de fournir une ventilation adéquate ;
  • Une note d’avertissement adéquate à l’extérieur de la salle de traitement.

 

Les instructions d’utilisation doivent souligner le besoin :

  • D’éviter en toutes circonstances l’exposition des yeux à la lumière émise ;
  • Pour les utilisateurs, les consommateurs et autres personnes susceptibles d’être exposées aux rayonnements (suite à la réflexion, au mésusage ou à une mauvaise utilisation) de porter des protections oculaires appropriées durant les traitements avec des dispositifs à base de lumière pulsée intense ou laser, notamment lorsque ces derniers doivent être utilisés près du visage.
  • La notice d’utilisation doit clairement indiquer chez quels consommateurs, parties de la peau, types de peau et maladies de peau, le dispositif ne doit pas être utilisé.
  • La notice d’utilisation doit clairement indiquer que le dispositif ne doit pas être utilisé sur des parties de la peau présentant un risque accru de cancer de la peau, des plaies ouvertes ou érythèmes, ou des zones gonflées, rouges, irritées, infectées ou enflammées, ou des éruptions cutanées.
  • Pour les dispositifs destinés à modifier l’apparence de manière définitive, les instructions spécifient qu’ils ne doivent pas être utilisés sur des mineurs.
  • Le fabricant doit s’assurer que toutes les informations appropriées sont disponibles aux professionnels de santé ou aux prestataires pour leur permettre de garantir que les utilisateurs professionnels évaluent les clients. Cela inclut, sans devoir se limiter à l’aptitude des clients au traitement avec des dispositifs relevant de ces spécifications communes et de les conseiller de manière appropriée et adéquate en ce qui concerne les risques et les résultats potentiels des procédures, en tenant compte de l’historique médical du client et des traitements associés.
  • L’annexe visée à l’article 7 du Règlement d’Exécution* doit également spécifier la recommandation de se soumettre à une consultation médicale, incluant [un diagnostic] examen des zones de la peau destinées au traitement.

 

ANNEXE VI

La présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à la stimulation transcrânienne à courant alternatif, la stimulation transcrânienne à courant direct, la stimulation magnétique transcrânienne et la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire.

(Annexe XVI – 6 du règlement (UE) 2017/745).

 

Gestion des Risques

Les fabricants doivent analyser et minimiser « les risques spécifiques » énumérés et mettre en œuvre « les mesures spécifiques de maîtrise des risques » de la présente annexe.

Risques spécifiques

Au moment d’entreprendre la gestion des risques, un soin particulier doit être apporté au positionnement des électrodes et à la puissance, la forme d’onde, la durée et autres paramètres des champs de courant électrique et magnétique.

Lors de la gestion des risques, les fabricants doivent prendre en compte les éléments suivants et les risques associés :

  • Le placement inapproprié des électrodes et des bobines peut entraîner une défaillance des performances ou des réponses neuronales involontaires,
  • La stimulation cérébrale peut avoir des réponses neuronales très différentes et donc des effets non intentionnels sur différents groupes de personnes. Certains groupes peuvent être particulièrement vulnérables : mineurs, jeunes adultes, femmes enceintes, patients psychiatriques, alcooliques, toxicomanes ;
  • La présence de dispositifs actifs implantables ou non et/ou de dispositifs passifs en métal ou d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps peuvent engendrer des risques spécifiques résultant de l’application de l’énergie électrique et des champs magnétiques,
  • Une utilisation excessive, fréquente et cumulative à long terme peut entraîner des effets neuronaux imprévus pouvant, dans certains cas, entraîner des modifications structurelles du cerveau.

Les fabricants d’analyses doivent en particulier réduire autant que possible les risques suivants :

  • Les risques psychologiques ;
  • Les risques neurologiques et neuro-toxiques ;
  • Les effets cognitifs secondaires à court, moyen et long terme ;
  • Les effets secondaires liés aux changements dans le fonctionnement du cerveau qui durent plusieurs mois ou plus ;
  • Les risques liés aux effets à long terme d’une stimulation répétée ;
  • Les risques liés à certains environnements très stimulants ou exigeant une attention particulière ;
  • Les effets atypiques ou autres effets idiosyncratiques ;
  • Les risques spécifiques liés à l’interface entre les électrodes et la peau ;
  • Les risques indirects, tels que les risques d’interférence électromagnétique ou les blessures causées par l’interaction avec des implants actifs (stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques, les implants cochléaires et les implants neuraux), les dispositifs actifs (dispositifs de stimulation neurale et les dispositifs de perfusion de médicaments), les implants métalliques passifs ou les dispositifs médicaux portés sur le corps ;
  • Les risques liés à l’utilisation du dispositif après la consommation d’alcool et/ou de drogues douces et/ou de substances stimulant le système nerveux central/de produits pharmaceutiques ; les risques liés à une utilisation combinée (utilisation de quelques/plusieurs dispositifs à la fois, ciblant la même personne ou différentes personnes) et un mauvais usage raisonnablement prévisible

 

Mesures spécifiques de maîtrise des risques

À moins d’indication spécifique pour une utilisation sûre, les catégories de consommateurs doivent être exclues :

  • Les personnes ayant des antécédents d’épilepsie ;
  • Les personnes sous traitement pharmaceutique pour des affections liées au système nerveux central ;
  • Les personnes sous traitement thérapeutique qui modifient l’excitabilité du système nerveux central ;
  • Les consommateurs de substances illicites ou autres substances qui modifient les perceptions naturelles de la personne, qu’elles soient ou non communément considérées comme des drogues thérapeutiques ;
  • Les personnes atteintes d’une tumeur dans le système nerveux central ;
  • Les personnes atteintes de lésions cérébrales vasculaires, traumatiques, infectieuses ou métaboliques ;
  • Les personnes souffrant de manque de sommeil, de toxicomanie ou d’alcoolisme cliniquement établies ;
  • Les personnes de moins de 18 ans ;
  • Les femmes enceintes.

 

Les fabricants doivent appliquer les notions de sécurité suivantes, le cas échéant :

  • Eviter tout accès [non intentionnel] non autorisé (par exemple, au moyen d’un interrupteur à clé ou à code ou à double contrôle d’émission d’énergie) ;
  • Des informations destinées à l’utilisateur sur le fonctionnement approprié du dispositif et son mode de fonctionnement par le biais de moyens acoustiques et/ou optiques de mode veille, mode fonctionnement et en cas de perte de contact cutané complet au cours de la procédure ;
  • La minimisation des champs magnétiques parasites ;
  • La minimisation du risque d’émission accidentelle ;
  • L’interrupteur d’arrêt d’urgence ;
  • La désactivation automatique lorsque la puissance maximale acceptable est atteinte ;
  • La désactivation automatique lorsque la durée maximale acceptable d’exposition est atteinte ;
  • La désactivation automatique en cas de surexposition due à une combinaison de sortie et de durée ;
  • Des vidéos pédagogiques sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité disponible sur Internet dans la mesure du possible ;
  • Dispenser aux utilisateurs une formation appropriée sur les conditions d’utilisation sûre et efficace du dispositif.

Les dispositifs doivent comprendre des commandes pour le temps d’application, la forme d’onde et l’énergie appliquée. Ils doivent comprendre des alarmes automatiques dans les cas où une valeur critique est atteinte pour un paramètre (par ex. niveau d’énergie, durée d’utilisation) ou la combinaison de paramêtres.

 

Performance

Lors de la démonstration des performances de leur dispositif, les fabricants doivent fournir la preuve que :

  • Le rendement énergétique revendiqué (énergie électrique ou champ magnétique) est obtenu par le dispositif ;
  • L’application du dispositif permet d’atteindre les objectifs de performance attendus.

La description de la performance doit inclure une indication des zones du cerveau ciblées. Cette description doit également inclure une liste des effets destinés à être mis en œuvre par le dispositif, la localisation de ces effets et le groupe de sujets à qui la stimulation est destinée.

La démonstration de la performance pour les dispositifs visant à augmenter les aptitudes ou d’autres capacités humaines doit comprendre des tests comparant les aptitudes ou capacités avant et après stimulation.

 

Évaluation clinique

L’évaluation clinique doit couvrir les éléments prévus aux paragraphes « Risques spécifiques », « Mesures spécifiques de maîtrise des risques », et « Performances » de la présente annexe.

Lors de l’évaluation clinique initiale et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), les fabricants doivent accorder une attention particulière aux effets à long terme des stimulations répétées.

Etiquetage et instruction d’utilisation

Les instructions d’utilisation et, si possible, l’étiquetage doivent indiquer les performances que le consommateur peut attendre de l’utilisation du dispositif ainsi que des risques qui peuvent en découler. Les performances attendues doivent être décrites de telle manière que le consommateur puisse comprendre quels bénéfices à visée non-médicale peuvent être attendus du dispositif, [p. Ex. amélioration des capacités intellectuelles ou des capacités en mathématiques].

Les instructions doivent indiquer clairement comment les électrodes et les bobines magnétiques doivent être placées sur la tête. Si le positionnement exact ne peut être spécifié, les instructions d’utilisation doivent être assez précises pour permettre un positionnement correct. Les risques liés à un mauvais positionnements des électrodes et des bobines doivent être décrits, ainsi que les éventuels effets négatifs sur les performances.

Les instructions d’utilisation doivent fournir des informations, sur :

  • La durée, l’intensité et la fréquence de la stimulation et les risques découlant de l’utilisation, y compris d’une utilisation excessive ;
  • L’énergie délivrée, la zone du cerveau ciblée, les formes d’onde et les caractéristiques du pouls.

Sauf indication spécifique pour une utilisation en toute sécurité, les instructions d’utilisation doivent clairement indiquer que le dispositif ne doit pas être utilisé sur ou par les catégories de consommateurs énumérés dans les Mesures spécifiques de maîtrise des risques de la présente annexe.

Les instructions d’utilisation doivent également clairement indiquer que le dispositif ne doit pas être utilisé en cas de plaies ouvertes ou d’érythèmes, ou de zones gonflées, rouges, irritées, infectées ou enflammée ou d’éruptions cutanées lorsque des parties du dispositifs entrent en contact avec ces zones.

Les instructions doivent lister les risques directs et indirects au consommateur et à l’utilisateur issus des interactions des courants électriques, des champs magnétiques ou électromagnétiques générés par le dispositif de stimulation avec les implants passifs en métal et autres objets métalliques présents à l’extérieur ou à l’intérieur du corps, ainsi qu’avec des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux actifs portés par le corps (dispositifs de stimulation neurale et dispositifs de perfusion de médicaments).

Cela inclut des informations sur la conduction du courant électrique, le renforcement des champs électriques internes, le chauffage ou le déplacement d’implants métalliques ou autres objets métalliques.

Les informations sur les avertissements, les précautions et les effets secondaires connus doivent au moins couvrir :

  • Les risques spécifiques pour les personnes énumérées dans la partie Mesures spécifiques de maîtrise des risques ;
  • Les risques pour les porteurs des dispositifs médicaux actifs implantables ou non ;
  • Les risques pour les personnes munies de dispositifs métalliques passifs ou d’autres objets métalliques présents à l’extérieur ou à l’intérieur du corps ;
  • Les informations sur la manière de traiter la surexposition à l’énergie ;
  • Les informations sur la manière de traiter les perturbations psychologiques ;
  • Les informations sur la manière de traiter les autres effets secondaires qui prévalent à un taux supérieur ou égal à 1/100.

Les instructions doivent présenter l’adresse Internet où le fabricant a publié ses vidéos pédagogiques.

Si le dispositif est destiné ou est destiné à être utilisé sur le consommateur, par un utilisateur professionnel, les instructions d’utilisation doivent comprendre l’annexe prévue à l’article 7 du Règlement d’Exécution*.

*Le cas échéant, les instructions contiennent une annexe, qui énumère, dans une langue communément comprise par tous les utilisateurs profanes, toutes les informations à fournir au consommateur. Les instructions d’utilisation doivent comprendre la recommandation de remise de cette annexe au consommateur.